人工膝関節全置換術における中屈の不安定性を軽減し、解剖学的アライメント結果を生み出す新しい技術
2015年5月20日 更新者：Georg Matziolis、University of Jena
膝関節全置換術の古典的な機械的アライメントの現在の標準に加えて、解剖学的アライメントに対する関心の高まりが示されています。
しかし、屈曲中期の関節の安定性を制御できる外科的手法はありません。
本研究の目的は、軟部組織のリリースの必要性を減らし、屈曲中位の安定性を最適化することを目的とした新しい手術手技を提示し、評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eisenberg、ドイツ、07607
- 募集
- Friedrich-Schiller University Jena, Campus Eisenberg
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コンタクト：
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 36691 81010
- メール：g.matziolis@krankenhaus-eisenberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は原発性変形性膝関節症のため表面置換術を受けることになった
除外基準:
- 事前に開腹手術を受けた関節（例： 高位脛骨骨切り術、骨折治療）は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ギャップテクニック(GT)
患者は、確立された「ギャップ技術」（対照としてのゴールドスタンダード）を使用して全膝関節形成術を受けます。 この介入は、この特別な技術を用いた全膝関節形成術の移植です。 ギャップ法を用いたTKAの移植が介入です。 介入は薬物ではなく、特定の手術技術です。 |
対照として機能する特定の手術技術 (GT) を使用した全膝関節形成術の移植。
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実験的：解剖学的アライメント (AA)
患者は、新しい「解剖学的アライメント技術」を使用した人工膝関節全置換術を受けます（実験的）。 この介入は、この特別な技術を用いた全膝関節形成術の移植です。 解剖学的位置合わせを使用した TKA の移植 介入は薬物ではなく、特定の手術技術です。 |
特定の手術技術 (AA) を使用した人工膝関節全置換術の移植は実験中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30°および60°の屈曲における屈曲中期の不安定性（つまり、脛骨大腿骨の内側および外側の隙間）の測定
時間枠：確実なインプラントを植え込む直前の術中。
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結果の尺度は mm で示されます。
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確実なインプラントを植え込む直前の術中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織のリリースのパフォーマンス (はい / いいえ)、およびリリースされた場合のリリースの延長。
時間枠：術中
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外科医は術後に軟組織の解放が行われたかどうか、また解放にどの程度の時間がかかったのかを記録します。 結果の尺度は数値 (0 ～ 4) で与えられます。 |
術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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膝関節学会スコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。