一种在全膝关节置换术中产生解剖对准结果并减少中屈曲不稳定性的新技术
2015年5月20日 更新者：Georg Matziolis、University of Jena
除了全膝关节置换的经典机械对齐的当前标准外，解剖对齐也显示出越来越多的兴趣。
然而，没有任何一种手术技术能够控制屈曲中段关节的稳定性。
本研究的目的是介绍和评估一种新的手术技术，旨在减少软组织松解的需要并优化屈曲中段的稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Eisenberg、德国、07607
- 招聘中
- Friedrich-Schiller University Jena, Campus Eisenberg
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接触：
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 36691 81010
- 邮箱：g.matziolis@krankenhaus-eisenberg.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因膝关节原发性骨关节炎接受表面置换术
排除标准：
- 事先进行过开放手术的关节（例如 排除胫骨高位截骨术、骨折治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间隙技术（GT）
患者使用已建立的“间隙技术”（作为对照的金标准）接受全膝关节置换术。 干预是用这种特殊技术植入全膝关节置换术。 使用间隙技术植入 TKA 是一种干预措施。 干预不是药物，而是具体的手术技术。 |
使用特定的手术技术 (GT) 作为对照植入全膝关节置换术。
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实验性的：解剖排列 (AA)
患者使用新的“解剖对齐技术”（实验性）接受全膝关节置换术。 干预是用这种特殊技术植入全膝关节置换术。 全膝关节置换术采用解剖对线 介入术不是药物，而是一种特殊的手术技术。 |
使用特定手术技术 (AA) 植入全膝关节置换术正在试验中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30° 和 60° 屈曲时测量屈曲中段不稳定性（即内侧和外侧的胫骨间隙）
大体时间：在植入确定的植入物之前的术中。
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结果测量以毫米为单位。
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在植入确定的植入物之前的术中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织释放的性能（是/否）和释放的延长（如果完成）。
大体时间：术中
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外科医生记录术后是否进行了软组织松解以及松解的持续时间。 结果测量以数字 (0 ... 4) 给出。 |
术中
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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膝关节协会评分
大体时间：术后1年
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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