Nová technika k dosažení výsledků anatomického zarovnání s menší nestabilitou střední flexe u totální artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eisenberg, Německo, 07607
- Nábor
- Friedrich-Schiller University Jena, Campus Eisenberg
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 36691 81010
- E-mail: g.matziolis@krankenhaus-eisenberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli podstoupit povrchovou náhradu kvůli primární osteoartróze kolena
Kritéria vyloučení:
- Klouby, které předtím podstoupily otevřenou operaci (např. vysoká tibiální osteotomie, léčba zlomenin) byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: technika mezery (GT)
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu za použití zavedené „gap techniky“ (zlatý standard sloužící jako kontrola). Intervencí je implantace totální endoprotézy kolenního kloubu touto specifickou technikou. Intervencí je implantace TKA technikou gap. Intervence není lék, ale specifická operační technika. |
Implantace totální endoprotézy kolene pomocí specifické operační techniky (GT) sloužící jako kontrola.
|
|
Experimentální: anatomické zarovnání (AA)
Pacienti dostávají totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí nové „anatomické techniky zarovnání“ (experimentální). Intervencí je implantace totální endoprotézy kolenního kloubu touto specifickou technikou. Implantace TKA pomocí anatomického zarovnání Intervence není lék, ale specifická operační technika. |
Implantace totální endoprotézy kolene pomocí specifické operační techniky (AA) je experimentální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nestability střední flexe (tj. tibofemorální mezera mediálně a laterálně) ve 30° a 60° flexe
Časové okno: intraoperačně bezprostředně před implantací definitivních implantátů.
|
Výsledné míry jsou uvedeny v mm.
|
intraoperačně bezprostředně před implantací definitivních implantátů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provedení uvolnění měkkých tkání (ano / ne) a prodloužení uvolnění, pokud je provedeno.
Časové okno: intraoperačně
|
Chirurg postooperativně dokumentuje, zda bylo či nebylo provedeno uvolnění měkkých tkání a jakou délku uvolnění mělo. Míra výsledku je uvedena v číslech (0 ... 4). |
intraoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK_2015_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .