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Una nuova tecnica per produrre risultati di allineamento anatomico con minore instabilità della flessione media nell'artroplastica totale del ginocchio

20 maggio 2015 aggiornato da: Georg Matziolis, University of Jena
Oltre all'attuale standard dell'allineamento meccanico classico delle protesi totali del ginocchio, si sta dimostrando un crescente interesse per l'allineamento anatomico. Tuttavia, nessuna tecnica chirurgica è in grado di controllare la stabilità dell'articolazione in flessione media. Lo scopo del presente studio era presentare e valutare una nuova tecnica chirurgica, che mira a ridurre la necessità di rilascio dei tessuti molli e ottimizzare la stabilità in flessione media.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Eisenberg, Germania, 07607
        • Reclutamento
        • Friedrich-Schiller University Jena, Campus Eisenberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano sottoporsi a sostituzione della superficie a causa di un'artrosi primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Articolazioni precedentemente sottoposte a chirurgia a cielo aperto (ad es. osteotomia tibiale alta, trattamento delle fratture) sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica del gap (GT)

I pazienti ricevono un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando la consolidata "tecnica del gap" (gold standard che funge da controllo). L'intervento è l'impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con questa specifica tecnica.

L'impianto di TKA utilizzando la tecnica del gap è l'intervento. L'intervento non è un farmaco ma una specifica tecnica operativa.
Procedura: Impianto di TKA utilizzando la tecnica del gap
Impianto di protesi totale di ginocchio utilizzando una tecnica operativa specifica (GT) che funge da controllo.
Sperimentale: allineamento anatomico (AA)

I pazienti ricevono un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando la nuova "tecnica di allineamento anatomico" (sperimentale). L'intervento è l'impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con questa specifica tecnica.

Impianto di TKA utilizzando l'allineamento anatomico L'intervento non è un farmaco ma una specifica tecnica operativa.
Procedura: Impianto di TKA utilizzando l'allineamento anatomico
Impianto di protesi totale di ginocchio utilizzando una tecnica operativa specifica (AA) in fase sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'instabilità della flessione medio (cioè gap tibofemorale medialmente e lateralmente) a 30° e 60° di flessione
Lasso di tempo: intraoperatorio immediatamente prima dell'impianto di impianti definitivi.
Le misure di esito sono espresse in mm.
intraoperatorio immediatamente prima dell'impianto di impianti definitivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esecuzione del rilascio dei tessuti molli (sì/no) ed estensione del rilascio se eseguita.
Lasso di tempo: intraoperatorio

Il chirurgo documenta dopo l'intervento se è stato eseguito o meno un rilascio dei tessuti molli e quale durata ha avuto un rilascio.

La misura del risultato è data in numeri (0 ... 4).
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK_2015_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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