Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny teknik för att producera anatomiska inriktningsresultat med mindre instabilitet vid midflexion vid total knäprotesplastik

20 maj 2015 uppdaterad av: Georg Matziolis, University of Jena
Förutom den nuvarande standarden för klassisk mekanisk inriktning av totala knäproteser, visas ett ökat intresse för anatomisk inriktning. Ingen kirurgisk teknik är dock kapabel att kontrollera ledens stabilitet vid midflexion. Syftet med föreliggande studie var att presentera och utvärdera en ny kirurgisk teknik, som syftar till att minska behovet av mjukvävnadsfrisättning och optimera stabiliteten i midflexion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna skulle genomgå ytersättning på grund av primär artros i knäet

Exklusions kriterier:

  • Leder som hade genomgått öppen operation innan (t.ex. hög tibial osteotomi, frakturbehandling) exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gapteknik (GT)

Patienterna får en total knäprotesplastik med den etablerade "gap-tekniken" (guldstandard fungerar som kontroll). Interventionen är implantation av en total knäprotesplastik med denna specifika teknik.

Implantation av TKA med hjälp av gaptekniken är interventionen. Intervention är inte ett läkemedel utan en specifik operationsteknik.
Procedur: Implantation av TKA med gapteknik
Implantation av total knäprotesplastik med en specifik operativ teknik (GT) som fungerar som kontroll.
Experimentell: anatomisk inriktning (AA)

Patienterna får en total knäprotesplastik med den nya "anatomiska uppriktningstekniken" (experimentell). Interventionen är implantation av en total knäprotesplastik med denna specifika teknik.

Implantation av TKA med anatomisk anpassning Intervention är inte ett läkemedel utan en specifik operativ teknik.
Procedur: Implantation av TKA med anatomisk inriktning
Implantation av total knäprotesplastik med användning av en specifik operativ teknik (AA) som är experimentell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av midflexionsinstabilitet (dvs tibofemoral gap medialt och lateralt) i 30° och 60° av flexion
Tidsram: intraoperativt omedelbart före implantation av definitiva implantat.
Utfallsmåtten anges i mm.
intraoperativt omedelbart före implantation av definitiva implantat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utförande av mjukvävnadsfrisättning (ja/nej) och förlängning av frigöring om det görs.
Tidsram: intraoperativt

Kirurgen dokumenterar postoeperativt om en mjukdelsfrisättning gjordes eller inte och vilken utsträckning en frisättning hade.

Utfallsmåttet anges i siffror (0 ... 4).
intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Knee Society-poäng
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK_2015_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera