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Uma nova técnica para produzir resultados de alinhamento anatômico com menos instabilidade da flexão média na artroplastia total do joelho

20 de maio de 2015 atualizado por: Georg Matziolis, University of Jena
Ao lado do padrão atual de alinhamento mecânico clássico de substituições totais do joelho, um interesse crescente está sendo mostrado no alinhamento anatômico. Entretanto, nenhuma técnica cirúrgica é capaz de controlar a estabilidade da articulação em flexão média. O objetivo do presente estudo foi apresentar e avaliar uma nova técnica cirúrgica, que visa reduzir a necessidade de liberação de partes moles e otimizar a estabilidade na flexão média.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eisenberg, Alemanha, 07607
        • Recrutamento
        • Friedrich-Schiller University Jena, Campus Eisenberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes deveriam ser submetidos à substituição da superfície devido à osteoartrite primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Articulações previamente submetidas a cirurgia aberta (p. osteotomia tibial alta, tratamento de fraturas) foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: técnica de gap (GT)

Os pacientes recebem uma artroplastia total do joelho usando a "técnica do gap" estabelecida (padrão-ouro servindo como controle). A intervenção é a implantação de uma artroplastia total do joelho com esta técnica específica.

O implante de ATJ usando a técnica de gap é a intervenção. A intervenção não é uma droga, mas uma técnica operatória específica.
Procedimento: Implante de ATJ pela técnica de gap
Implantação de artroplastia total de joelho com técnica operatória específica (GT) servindo como controle.
Experimental: alinhamento anatômico (AA)

Os pacientes recebem uma artroplastia total do joelho usando a nova "técnica de alinhamento anatômico" (experimental). A intervenção é a implantação de uma artroplastia total do joelho com esta técnica específica.

Implantação de ATJ usando alinhamento anatômico A intervenção não é uma droga, mas uma técnica operatória específica.
Procedimento: Implante de ATJ usando alinhamento anatômico
Implantação de artroplastia total de joelho com técnica operatória específica (AA) sendo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da instabilidade da flexão média (ou seja, gap tibofemoral medial e lateralmente) em 30° e 60° de flexão
Prazo: intraoperatoriamente imediatamente antes da implantação de implantes definitivos.
As medidas dos resultados são dadas em mm.
intraoperatoriamente imediatamente antes da implantação de implantes definitivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
realização da liberação dos tecidos moles (sim/não) e extensão da liberação, se realizada.
Prazo: intraoperatoriamente

O cirurgião documenta no pós-operatório se uma liberação de tecido mole foi feita ou não e qual a extensão da liberação.

A medida do resultado é dada em números (0 ... 4).
intraoperatoriamente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A pontuação da Knee Society
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Jena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK_2015_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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