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Eine neue Technik zur Erzielung anatomischer Ausrichtungsergebnisse mit geringerer Mittelflexionsinstabilität bei der Knieendoprothetik

20. Mai 2015 aktualisiert von: Georg Matziolis, University of Jena
Neben dem aktuellen Standard der klassischen mechanischen Ausrichtung von Knietotalprothesen besteht zunehmendes Interesse an der anatomischen Ausrichtung. Allerdings ist keine chirurgische Technik in der Lage, die Stabilität des Gelenks in der Mittelbeuge zu kontrollieren. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, eine neue chirurgische Technik vorzustellen und zu bewerten, die darauf abzielt, die Notwendigkeit einer Weichteilfreigabe zu reduzieren und die Stabilität in der Mittelflexion zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten sich aufgrund einer primären Kniearthrose einem Oberflächenersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gelenke, die zuvor offen operiert wurden (z.B. hohe Tibiaosteotomie, Frakturbehandlung) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spalttechnik (GT)

Die Patienten erhalten eine Knieendoprothetik in der etablierten „Gap-Technik“ (Goldstandard dient als Kontrolle). Bei dem Eingriff handelt es sich um die Implantation einer Knieendoprothese mit dieser speziellen Technik.

Der Eingriff erfolgt durch die Implantation einer TKA mit der Gap-Technik. Bei der Intervention handelt es sich nicht um ein Medikament, sondern um eine spezifische Operationstechnik.
Verfahren: Implantation von TKA mittels Gap-Technik
Implantation einer Knieendoprothetik unter Verwendung einer spezifischen Operationstechnik (GT) als Kontrolle.
Experimental: Anatomische Ausrichtung (AA)

Die Patienten erhalten eine Knietotalendoprothetik mit der neuen „anatomischen Ausrichtungstechnik“ (experimentell). Bei dem Eingriff handelt es sich um die Implantation einer Knieendoprothese mit dieser speziellen Technik.

Implantation von TKA unter Verwendung anatomischer Ausrichtung. Bei der Intervention handelt es sich nicht um ein Medikament, sondern um eine spezifische Operationstechnik.
Verfahren: Implantation von TKA unter Verwendung anatomischer Ausrichtung
Die Implantation einer totalen Knieendoprothetik unter Verwendung einer spezifischen Operationstechnik (AA) ist experimentell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Mittelflexionsinstabilität (d. h. der tibofemoralen Lücke medial und lateral) bei 30° und 60° Flexion
Zeitfenster: intraoperativ unmittelbar vor der Implantation definitiver Implantate.
Die Ergebnismaße werden in mm angegeben.
intraoperativ unmittelbar vor der Implantation definitiver Implantate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Weichteilfreisetzung (ja/nein) und Ausmaß der Freigabe, falls durchgeführt.
Zeitfenster: intraoperativ

Der Chirurg dokumentiert postoperativ, ob eine Weichteilfreisetzung durchgeführt wurde oder nicht und wie lange die Weichteillösung dauerte.

Das Ergebnismaß wird in Zahlen (0 ... 4) angegeben.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Knee Society Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK_2015_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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