一般的な有酸素運動の恩恵を受ける慢性首痛患者を特定するための臨床予測ルール
調査の概要
詳細な説明
背景:最近、Hanney et al (2013) は、運動ベースの治療プログラムに反応する可能性のある首の痛み (NP) 患者を特定するための予備的な臨床予測ルール (CPR) を導き出しました。 これらの首の運動の CPR では、NP 治療における有酸素運動 (AE) が考慮されていません。
この研究の目的: 1) 慢性首痛に対する有酸素運動の効果を調査すること;2) 有酸素治療プログラムから恩恵を受ける可能性のある首痛患者を特定するための臨床予測ルールを導き出すこと; 3) イスラエルにおける首の痛みの有病率を調べる。
研究デザイン: 二重盲検ランダム化対照試験設定: ハイファおよび西ガリラヤ地域の「Clalit Health Services」の外来理学療法クリニック。
参加者:患者は慢性非特異的NPの一次診断により理学療法を受診した。
方法: CPR に関する被験者の状態を決定するベースライン検査の後、被験者 (CPR 陽性および陰性) はランダム化され、研究グループと対照グループに分けられます。 CPR ステータスは、Hanney の論文に従って決定されます (例: 首の障害指数スコア < 18/50、肩の前方伸展、頸椎側屈 < 32°、恐怖回避信念アンケート - 身体活動スコア < 15、定期的に活動的ではない)自転車トレーニング)。 積極的な CPR とは、これらのポイントが 4/5 あることを意味します。
ベースライン検査には、頸椎の能動的および受動的可動域、神経学的検査(反射、感覚、筋肉の検査)、頸部の分節可動性(付属運動)、首の筋肉の長さ、頸部徒手筋検査および姿勢評価が含まれます。
研究グループは首のマッサージとAE(肩をリラックスさせた脚自転車走行)を伴う首の運動プログラムを受け、対照群は首のマッサージを伴う首の運動プログラムを受けます。 どちらの介入も理学療法士によって 10 回以上の治療が行われ、自宅での運動プログラムが含まれます。 即時検査は最後の治療時(10回の治療)に行われ、長期効果を確認するために3か月後と6か月後に追跡検査が行われます。
さらに、「Clalit Health Services」の理学療法部門から、理学療法を参照したNP患者の統計に関するデータが収集されます。データには、有病率、人口統計およびプロフィールデータが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nazareth、イスラエル
- Clalit Health Service
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な首の痛み(30日以上)
- 首の障害指数 >10
- 日常的に身体活動をしていない
除外基準:
- むち打ち損傷または子宮頸部手術の過去の病歴
- 神経障害を伴い上肢に痛みが広がる(反射、感覚、筋力の低下)
- めまいを訴える
- 頸椎疾患:脊椎症、脊椎すべり症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:積極的心肺蘇生法: 研究グループ
有酸素運動を伴う理学療法治療
|
首のマッサージと有酸素運動による首の運動強化プログラム(肩をリラックスさせた脚のサイクリング)
|
|
実験的:ネガティブCPR:研究グループ
有酸素運動を伴う理学療法治療
|
首のマッサージと有酸素運動による首の運動強化プログラム(肩をリラックスさせた脚のサイクリング)
|
|
アクティブコンパレータ:積極的な CPR: 対照群
理学療法治療
|
首のマッサージを含む首のエクササイズ強化プログラム
|
|
アクティブコンパレータ:ネガティブCPR: 対照群
理学療法治療
|
首のマッサージを含む首のエクササイズ強化プログラム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル変化評価 (GROC) スケール
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
痛みの重症度を-7から7のスケールで評価する
|
6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間後の首障害指数のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
|
首の痛みによる個人の障害を評価するアンケート
|
6週間の治療後
|
|
恐怖回避信念アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
|
運動や仕事が原因で痛みが生じるのではないかと心配している人に関するアンケート
|
6週間の治療後
|
|
頸椎可動域のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
|
傾斜計を使用したアクティブな可動域
|
6週間の治療後
|
|
VAS の長期追跡評価
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
頸部痛の重症度の電話評価
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
長期追跡評価 頸部障害指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
電話による個人の障害の評価
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
6週間後のビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
|
痛みの重症度を0~10のスケールで評価する
|
6週間の治療後
|
|
頭痛の訴え
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
頭痛の症状を訴える
|
6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
|
痛みを和らげるための薬の摂取
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
患者が使用した薬の数
|
6週間の治療後、3か月後、6か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Gali Dar, PhD、University of Haifa, Department of Physical Therapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hanney WJ, Kolber MJ, George SZ, Young I, Patel CK, Cleland JA. Development of a preliminary clinical prediction rule to identify patients with neck pain that may benefit from a standardized program of stretching and muscle performance exercise: a prospective cohort study. Int J Sports Phys Ther. 2013 Dec;8(6):756-76.
- Holth HS, Werpen HK, Zwart JA, Hagen K. Physical inactivity is associated with chronic musculoskeletal complaints 11 years later: results from the Nord-Trondelag Health Study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 1;9:159. doi: 10.1186/1471-2474-9-159.
- Daher A, Dar G, Carel R. Effectiveness of combined aerobic exercise and neck-specific exercise compared to neck-specific exercise alone on work ability in neck pain patients: a secondary analysis of data from a randomized controlled trial. Int Arch Occup Environ Health. 2021 Oct;94(7):1739-1750. doi: 10.1007/s00420-021-01684-0. Epub 2021 Mar 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。