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一般的な有酸素運動の恩恵を受ける慢性首痛患者を特定するための臨床予測ルール

2019年3月12日 更新者:Prof. Refael Carel、Clalit Health Services
研究の目的は、慢性的な首の痛みに対する有酸素運動の効果を調査することです。 この研究は二重盲検ランダム化対照試験となります。 首の痛みを抱える120人の患者が研究に募集され、研究グループと対照グループに分けられる。 研究グループは、首のマッサージと有酸素運動(肩をリラックスさせた脚のサイクリング)を含む首の運動プログラムを受け、対照群は首のマッサージを伴う首の運動プログラムのみを受けます。 どちらの介入も理学療法士によって 10 回以上の治療が行われ、自宅での運動プログラムが含まれます。 さらに、有酸素治療プログラムによりよく反応する首痛患者を特定するための臨床予測ルール (CPR) が定義されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:最近、Hanney et al (2013) は、運動ベースの治療プログラムに反応する可能性のある首の痛み (NP) 患者を特定するための予備的な臨床予測ルール (CPR) を導き出しました。 これらの首の運動の CPR では、NP 治療における有酸素運動 (AE) が考慮されていません。

この研究の目的: 1) 慢性首痛に対する有酸素運動の効果を調査すること;2) 有酸素治療プログラムから恩恵を受ける可能性のある首痛患者を特定するための臨床予測ルールを導き出すこと; 3) イスラエルにおける首の痛みの有病率を調べる。

研究デザイン: 二重盲検ランダム化対照試験設定: ハイファおよび西ガリラヤ地域の「Clalit Health Services」の外来理学療法クリニック。

参加者:患者は慢性非特異的NPの一次診断により理学療法を受診した。

方法: CPR に関する被験者の状態を決定するベースライン検査の後、被験者 (CPR 陽性および陰性) はランダム化され、研究グループと対照グループに分けられます。 CPR ステータスは、Hanney の論文に従って決定されます (例: 首の障害指数スコア < 18/50、肩の前方伸展、頸椎側屈 < 32°、恐怖回避信念アンケート - 身体活動スコア < 15、定期的に活動的ではない)自転車トレーニング)。 積極的な CPR とは、これらのポイントが 4/5 あることを意味します。

ベースライン検査には、頸椎の能動的および受動的可動域、神経学的検査(反射、感覚、筋肉の検査)、頸部の分節可動性(付属運動)、首の筋肉の長さ、頸部徒手筋検査および姿勢評価が含まれます。

研究グループは首のマッサージとAE(肩をリラックスさせた脚自転車走行)を伴う首の運動プログラムを受け、対照群は首のマッサージを伴う首の運動プログラムを受けます。 どちらの介入も理学療法士によって 10 回以上の治療が行われ、自宅での運動プログラムが含まれます。 即時検査は最後の治療時(10回の治療)に行われ、長期効果を確認するために3か月後と6か月後に追跡検査が行われます。

さらに、「Clalit Health Services」の理学療法部門から、理学療法を参照したNP患者の統計に関するデータが収集されます。データには、有病率、人口統計およびプロフィールデータが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な首の痛み(30日以上)
  • 首の障害指数 >10
  • 日常的に身体活動をしていない

除外基準:

  • むち打ち損傷または子宮頸部手術の過去の病歴
  • 神経障害を伴い上肢に痛みが広がる(反射、感覚、筋力の低下)
  • めまいを訴える
  • 頸椎疾患:脊椎症、脊椎すべり症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的心肺蘇生法: 研究グループ
有酸素運動を伴う理学療法治療
首のマッサージと有酸素運動による首の運動強化プログラム(肩をリラックスさせた脚のサイクリング)
実験的:ネガティブCPR:研究グループ
有酸素運動を伴う理学療法治療
首のマッサージと有酸素運動による首の運動強化プログラム(肩をリラックスさせた脚のサイクリング)
アクティブコンパレータ:積極的な CPR: 対照群
理学療法治療
首のマッサージを含む首のエクササイズ強化プログラム
アクティブコンパレータ:ネガティブCPR: 対照群
理学療法治療
首のマッサージを含む首のエクササイズ強化プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル変化評価 (GROC) スケール
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
痛みの重症度を-7から7のスケールで評価する
6週間の治療後、3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後の首障害指数のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
首の痛みによる個人の障害を評価するアンケート
6週間の治療後
恐怖回避信念アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
運動や仕事が原因で痛みが生じるのではないかと心配している人に関するアンケート
6週間の治療後
頸椎可動域のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
傾斜計を使用したアクティブな可動域
6週間の治療後
VAS の長期追跡評価
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
頸部痛の重症度の電話評価
3ヶ月と6ヶ月
長期追跡評価 頸部障害指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
電話による個人の障害の評価
3ヶ月と6ヶ月
6週間後のビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの変化
時間枠:6週間の治療後
痛みの重症度を0~10のスケールで評価する
6週間の治療後
頭痛の訴え
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
頭痛の症状を訴える
6週間の治療後、3か月後、6か月後
痛みを和らげるための薬の摂取
時間枠:6週間の治療後、3か月後、6か月後
患者が使用した薬の数
6週間の治療後、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gali Dar, PhD、University of Haifa, Department of Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COM-0016-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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