Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forudsigelsesregler for identifikation af patienter med kroniske nakkesmerter, som vil drage fordel af generel aerob træning

12. marts 2019 opdateret af: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Klinisk forudsigelsesregel til identifikation af patienter med kroniske nakkesmerter, som vil drage fordel af generel aerob træning

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​aerob træning på kroniske nakkesmerter. Studiet vil være dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 120 patienter med nakkesmerter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og opdelt i en forskergruppe og kontrolgruppe. Forskergruppen får et nakketræningsprogram med nakkemassage og aerob træning (bencykling med afslappede skuldre) og kontrolgruppen får kun et nakketræningsprogram med nakkemassage. Begge interventioner vil blive leveret af fysioterapeut over 10 behandlinger og vil omfatte et hjemmetræningsprogram. Derudover vil der blive defineret en klinisk forudsigelsesregel (CPR) til at identificere patienter med nakkesmerter, som vil reagere bedre på et aerobt behandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For nylig udledte Hanney et al (2013) en foreløbig klinisk forudsigelsesregel (CPR) til at identificere patienter med nakkesmerter (NP), som kan reagere på et træningsbaseret behandlingsprogram. Disse CPR'er af nakketræning har ikke taget hensyn til aerob træning (AE) på NP-behandling.

Formålet med denne undersøgelse: 1) At undersøge effekten af ​​aerob træning på kroniske nakkesmerter; 2) At udlede en klinisk forudsigelsesregel til identifikation af patienter med nakkesmerter, som kan have gavn af et aerobt behandlingsprogram; 3) At bestemme forekomsten af ​​nakkesmerter i Israel.

Studiedesign: Dobbeltblind Randomiseret kontrolleret forsøgsmiljø: Ambulante fysioterapiklinikker i "Clalit Health Services" i Haifa og det vestlige Galilæa-området.

Deltagere: Patienter henvist til fysioterapi med en primær diagnose kronisk uspecifik NP.

Metoder: Efter en baseline undersøgelse, hvor forsøgspersonernes status på CPR vil blive fastlagt, vil forsøgspersonerne (CPR positive og negative) blive randomiseret, opdelt i en forskningsgruppe og kontrolgruppe. CPR-status vil blive bestemt i henhold til Hanneys papir (f.eks.: nakkehandicap-indeksscore < 18/50 ,skulderprotraktion, cervikal sidebøjning < 32°, Frygtundgåelsestro spørgeskema-fysisk aktivitetsscore < 15, ikke aktiv på regelmæssig basis på cykeltræning). Positiv HLR er overensstemmelse med at have 4/5 disse point.

Baseline-undersøgelsen vil omfatte: aktiv og passiv cervikal bevægelighed, neurologisk undersøgelse (refleks, sansning, muskeltest), cervikal segmental mobilitet (tilbehørsbevægelse), nakkemuskellængde, cervikal manuel muskeltest og holdningsvurdering.

Forskergruppen får et nakketræningsprogram med nakkemassage og AE (bencykling med afslappede skuldre) og kontrolgruppen får et nakketræningsprogram med nakkemassage. Begge interventioner vil blive leveret af fysioterapeut over 10 behandlinger og vil omfatte et hjemmetræningsprogram. Øjeblikkelig undersøgelse vil blive brugt ved sidste behandling (10 behandlinger), og ved 3 og 6 måneders opfølgende undersøgelse for langtidseffekter.

Derudover dataindsamling fra fysioterapiafdelingen i "Clalit Health Services" om statistik over patienter med NP, som henviste til fysioterapi, herunder: Prævalens-, demografi- og profildata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Clalit Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske nakkesmerter (> 30 dage)
  • nakke handicap indeks >10
  • ikke fysisk aktiv i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med piskesmældsskade eller cervikal operation
  • smerte udstråler til den øvre ekstremitet med neurologisk underskud (nedsat refleks, fornemmelse, muskelstyrke)
  • klager over svimmelhed
  • cervikale rygsøjlesygdomme: Spondylose, Spondylolistese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: positiv CPR: forskningsgruppe
fysioterapi behandling med aerob træning
Andet: fysioterapi behandling med aerob træning
Styrkeprogram for nakkeøvelser med nakkemassage og aerob træning (bencykling med afslappede skuldre)
Eksperimentel: negativ CPR: forskningsgruppe
fysioterapi behandling med aerob træning
Andet: fysioterapi behandling med aerob træning
Styrkeprogram for nakkeøvelser med nakkemassage og aerob træning (bencykling med afslappede skuldre)
Aktiv komparator: positiv CPR: kontrolgruppe
fysioterapeutisk behandling
Andet: fysioterapeutisk behandling
nakkeøvelsesstyrkende program med nakkemassage
Aktiv komparator: negativ CPR: kontrolgruppe
fysioterapeutisk behandling
Andet: fysioterapeutisk behandling
nakkeøvelsesstyrkende program med nakkemassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsramme: efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder
vurdere smertens sværhedsgrad på en skala fra -7 til 7
efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Neck Disability Index ved 6 uger
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
Spørgeskema, der vurderer den enkeltes funktionsnedsættelse på grund af nakkesmerter
efter 6 ugers behandling
Ændring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
Spørgeskema om individerne frygter, at hans smerte skyldes bevægelse eller arbejde
efter 6 ugers behandling
Ændring fra baseline i cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
aktivt bevægelsesområde ved hjælp af inklinometer
efter 6 ugers behandling
langsigtet opfølgningsvurdering af VAS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
telefon vurdering af sværhedsgraden af ​​cervikal smerte
3 måneder og 6 måneder
langsigtet opfølgningsvurdering Neck Disability Index
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
telefonisk vurdering af den enkeltes handicap
3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) efter 6 uger
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
vurdere smertens sværhedsgrad på en skala fra 0-10
efter 6 ugers behandling
hovedpine klager
Tidsramme: efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder
klager over hovedpineepisoder
efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder
medicinforbrug til smertelindring
Tidsramme: efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder
hvor meget medicin patienten brugte
efter 6 ugers behandling, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbejdspartnere

University of Haifa

Efterforskere

  • Studieleder: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM-0016-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner