Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidla klinické predikce pro identifikaci pacientů s chronickou bolestí krku, kteří budou mít prospěch z obecného aerobního cvičení

12. března 2019 aktualizováno: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Pravidlo klinické predikce pro identifikaci pacientů s chronickou bolestí krku, kteří budou mít prospěch z obecného aerobního cvičení

Cílem studie je prozkoumat vliv aerobního cvičení na chronickou bolest krku. Studie bude dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bude přijato 120 pacientů s bolestmi krku, kteří budou rozděleni do výzkumné skupiny a kontrolní skupiny. Výzkumná skupina dostane cvičební program šíje s masáží šíje a aerobní cvičení (jízda na kole s uvolněnými rameny) a kontrolní skupina pouze šíjový cvičební program s masáží šíje. Obě intervence podá fyzioterapeut více než 10 ošetření a bude zahrnovat domácí cvičební program. Kromě toho bude definováno pravidlo klinické predikce (CPR) pro identifikaci pacientů s bolestí krku, kteří budou lépe reagovat na aerobní léčebný program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hanney et al (2013) nedávno odvodili pravidlo předběžné klinické predikce (CPR) pro identifikaci pacientů s bolestí krku (NP), kteří mohou reagovat na léčebný program založený na cvičení. Tyto KPR cvičení krku nezvažovaly aerobní cvičení (AE) při léčbě NP.

Cíle této studie: 1) Zkoumat účinek aerobního cvičení na chronickou bolest krku; 2) Odvozit pravidlo klinické predikce pro identifikaci pacientů s bolestí krku, kteří mohou mít prospěch z aerobního léčebného programu; 3) Zjistit prevalenci bolesti krku v Izraeli.

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie: Ambulantní kliniky fyzikální terapie "Clalit Health Services" v Haifě a oblasti Západní Galilee.

Účastníci: Pacienti odeslaní na fyzikální terapii s primární diagnózou chronické nespecifické NP.

Metody: Po základním vyšetření, ve kterém bude stanoven stav subjektů na KPR, budou subjekty (pozitivní a negativní KPR) randomizovány, rozděleny do výzkumné skupiny a kontrolní skupiny. Stav KPR bude určen podle Hanneyho papíru (např.: indexové skóre postižení krku < 18/50, protrakce ramen, ohnutí krční páteře < 32°, skóre v dotazníku o vyhýbání se strachu-skóre fyzické aktivity < 15, neaktivní pravidelně na trénink na kole). Pozitivní KPR je v souladu se 4/5 těchto bodů.

Základní vyšetření bude zahrnovat: aktivní a pasivní cervikální rozsah pohybu, neurologické vyšetření (reflexní, čití, svalové testování), cervikální segmentální pohyblivost (pomocný pohyb), délku krčního svalu, cervikální manuální svalový test a posouzení držení těla.

Výzkumná skupina dostane program cvičení šíje s masáží šíje a AE (jízda na kole s uvolněnými rameny) a kontrolní skupina dostane program cvičení šíje s masáží šíje. Obě intervence podá fyzioterapeut více než 10 ošetření a bude zahrnovat domácí cvičební program. Okamžité vyšetření se použije při posledním ošetření (10 ošetření) a po 3 a 6 měsících následné vyšetření na dlouhodobé účinky.

Kromě toho, sběr dat z fyzioterapeutického oddělení v "Clalit Health Services" o statistice pacientů s NP, kteří se obrátili na fyzikální terapii, včetně: prevalence, demografických a profilových údajů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Clalit Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest krku (> 30 dní)
  • index postižení krku >10
  • není fyzicky aktivní na denní bázi

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění krční páteře nebo cervikální operace
  • bolest vyzařuje do horní končetiny s neurologickým deficitem (snížený reflex, citlivost, svalová síla)
  • stěžovat si na vertigo
  • onemocnění krční páteře: Spondylóza, Spondylolistéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pozitivní KPR: výzkumná skupina
fyzioterapeutická léčba aerobním cvičením
Jiný: fyzioterapeutická léčba aerobním cvičením
posilovací program šíje s masáží šíje a aerobním cvičením (jízda na kole s uvolněnými rameny)
Experimentální: negativní KPR: výzkumná skupina
fyzioterapeutická léčba aerobním cvičením
Jiný: fyzioterapeutická léčba aerobním cvičením
posilovací program šíje s masáží šíje a aerobním cvičením (jízda na kole s uvolněnými rameny)
Aktivní komparátor: pozitivní KPR: kontrolní skupina
fyzioterapeutická léčba
Jiný: fyzioterapeutická léčba
posilovací program šíje s masáží šíje
Aktivní komparátor: negativní KPR: kontrolní skupina
fyzioterapeutická léčba
Jiný: fyzioterapeutická léčba
posilovací program šíje s masáží šíje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Global Rating of Change (GROC).
Časové okno: po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících
hodnocení závažnosti bolesti na stupnici od -7 do 7
po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
Dotazník hodnotící postižení jedince v důsledku bolesti krku
po 6 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: po 6 týdnech léčby
Dotazník o obavách jednotlivců, že jeho bolest je způsobena pohybem nebo prací
po 6 týdnech léčby
Změna cervikálního rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech léčby
aktivní rozsah pohybu pomocí sklonoměru
po 6 týdnech léčby
dlouhodobé následné hodnocení VAS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
telefonické posouzení závažnosti cervikální bolesti
3 měsíce a 6 měsíců
dlouhodobé následné hodnocení Index postižení krku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
telefonické posouzení zdravotního postižení jednotlivců
3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) po 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
hodnocení závažnosti bolesti na stupnici od 0 do 10
po 6 týdnech léčby
stížnosti na bolest hlavy
Časové okno: po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících
stěžuje si na epizody bolesti hlavy
po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících
užívání léků pro úlevu od bolesti
Časové okno: po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících
kolik léků pacient užil
po 6 týdnech léčby, 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Spolupracovníci

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM-0016-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit