Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voorspellingsregels voor het identificeren van patiënten met chronische nekpijn die baat zullen hebben bij algemene aerobe oefeningen

12 maart 2019 bijgewerkt door: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Klinische voorspellingsregel voor het identificeren van patiënten met chronische nekpijn die baat zullen hebben bij algemene aerobe oefeningen

Het doel van de studie is om het effect van aërobe oefening op chronische nekpijn te onderzoeken. De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Voor het onderzoek zullen 120 patiënten met nekpijn worden geworven en verdeeld in een onderzoeksgroep en een controlegroep. De onderzoeksgroep krijgt een nekoefenprogramma met nekmassage en aerobics (beenfietsen met ontspannen schouders) en de controlegroep krijgt alleen een nekoefenprogramma met nekmassage. Beide interventies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut gedurende 10 behandelingen en omvatten een oefenprogramma voor thuis. Daarnaast zal een klinische voorspellingsregel (CPR) worden gedefinieerd voor het identificeren van patiënten met nekpijn die beter zullen reageren op een aëroob behandelprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Onlangs hebben Hanney et al (2013) een voorlopige klinische voorspellingsregel (CPR) afgeleid voor het identificeren van patiënten met nekpijn (NP) die mogelijk reageren op een op oefeningen gebaseerd behandelprogramma. Bij deze CPR's van nekoefeningen is geen rekening gehouden met aërobe oefening (AE) bij NP-behandeling.

Doelstellingen van deze studie: 1) Het effect van aerobe training op chronische nekpijn onderzoeken; 2) Een klinische voorspellingsregel afleiden voor het identificeren van patiënten met nekpijn die baat kunnen hebben bij een aerobe behandelingsprogramma; 3) Om de prevalentie van nekpijn in Israël te bepalen.

Onderzoeksopzet: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekssetting: poliklinieken voor fysiotherapie van "Clalit Health Services" in Haifa en West-Galilea.

Deelnemers: Patiënten verwezen naar fysiotherapie met een primaire diagnose van chronische niet-specifieke NP.

Werkwijze: Na een basisonderzoek waarin de status van de proefpersonen op de reanimatie wordt bepaald, worden de proefpersonen (positief en negatief) gerandomiseerd verdeeld in een onderzoeksgroep en een controlegroep. De CPR-status zal worden bepaald volgens Hanney's paper (bijv.: nekbeperking Indexscore < 18/50, schouderprotractie, cervicale zijwaartse buiging < 32°, Angstvermijdingsovertuiging vragenlijst - lichamelijke activiteitsscore < 15, niet regelmatig actief op fietstraining). Positieve CPR is in overeenstemming met het hebben van 4/5 van deze punten.

Het basisonderzoek omvat: actief en passief cervicaal bewegingsbereik, neurologisch onderzoek (reflex, sensatie, spiertest), cervicale segmentale mobiliteit (accessoirebeweging), nekspierlengte, cervicale handmatige spiertest en houdingsbeoordeling.

De onderzoeksgroep krijgt een nekoefenprogramma met nekmassage en AE (beenfietsen met ontspannen schouders) en de controlegroep krijgt een nekoefenprogramma met nekmassage. Beide interventies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut gedurende 10 behandelingen en omvatten een oefenprogramma voor thuis. Onmiddellijk onderzoek zal worden gebruikt bij de laatste behandeling (10 behandelingen), en bij 3 en 6 maanden follow-up onderzoek naar effecten op lange termijn.

Daarnaast verzamelen van gegevens van de afdeling fysiotherapie in "Clalit Health Services" over statistieken van patiënten met NP die verwezen naar fysiotherapie, waaronder: Prevalentie, demografische en profielgegevens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nazareth, Israël
        • Clalit Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nekpijn (> 30 dagen)
  • nek handicap index >10
  • niet dagelijks lichamelijk actief

Uitsluitingscriteria:

  • verleden van whiplash-letsel of cervicale chirurgie
  • pijn straalt uit naar de bovenste ledematen met neurologische uitval (verminderde reflex, gevoel, spierkracht)
  • klagen over duizeligheid
  • ziekten van de cervicale wervelkolom: spondylose, spondylolisthesis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: positieve reanimatie: onderzoeksgroep
fysiotherapeutische behandeling met aërobe oefening
Ander: fysiotherapeutische behandeling met aërobe oefening
nekversterkingsprogramma met nekmassage en aerobics (beenfietsen met ontspannen schouders)
Experimenteel: negatieve CPR: onderzoeksgroep
fysiotherapeutische behandeling met aërobe oefening
Ander: fysiotherapeutische behandeling met aërobe oefening
nekversterkingsprogramma met nekmassage en aerobics (beenfietsen met ontspannen schouders)
Actieve vergelijker: positieve reanimatie: controlegroep
fysiotherapeutische behandeling
Ander: fysiotherapeutische behandeling
programma voor het versterken van de nek met nekmassage
Actieve vergelijker: negatieve CPR: controlegroep
fysiotherapeutische behandeling
Ander: fysiotherapeutische behandeling
programma voor het versterken van de nek met nekmassage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating of Change (GROC) schaal
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden
de ernst van de pijn beoordelen op een schaal van -7 tot 7
na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability Index na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
Vragenlijst die de handicap van het individu als gevolg van de nekpijn beoordeelt
na 6 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Fear avoidance Beliefs Questionnaire
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
Vragenlijst over de angst van de persoon dat zijn pijn wordt veroorzaakt door beweging of werk
na 6 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
actief bewegingsbereik met behulp van inclinometer
na 6 weken behandeling
lange termijn follow-up beoordeling van VAS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
telefonische beoordeling van de ernst van cervicale pijn
3 maanden en 6 maanden
follow-up beoordeling op lange termijn Neck Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
telefonische beoordeling van individuele handicap
3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS) na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
de ernst van de pijn beoordelen op een schaal van 0-10
na 6 weken behandeling
hoofdpijn klachten
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden
klaagt over hoofdpijnepisodes
na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden
medicatiegebruik voor pijnverlichting
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden
hoeveel medicatie de patiënt heeft gebruikt
na 6 weken behandeling, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

University of Haifa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COM-0016-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren