Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prediktionsregler för att identifiera patienter med kronisk nacksmärta som kommer att dra nytta av allmän aerob träning

12 mars 2019 uppdaterad av: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Klinisk prediktionsregel för att identifiera patienter med kronisk nacksmärta som kommer att dra nytta av allmän aerob träning

Syftet med studien är att undersöka effekten av aerob träning på kronisk nacksmärta. Studien kommer att vara dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 120 patienter med nacksmärtor kommer att rekryteras till studien och delas upp i en forskargrupp och kontrollgrupp. Forskargruppen kommer att få nackträningsprogram med nackmassage och aerob träning (bencykling med avslappnade axlar) och kontrollgruppen får endast nackträningsprogram med nackmassage. Båda interventionerna kommer att levereras av sjukgymnast över 10 behandlingar och kommer att inkludera ett hemträningsprogram. Dessutom kommer en klinisk prediktionsregel (CPR) för att identifiera patienter med nacksmärta som kommer att svara bättre på ett aerobt behandlingsprogram att definieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nyligen härledde Hanney et al (2013) en preliminär klinisk prediktionsregel (HLR) för att identifiera patienter med nacksmärta (NP) som kan svara på ett träningsbaserat behandlingsprogram. Dessa HLR av nackträning har inte beaktat aerob träning (AE) på NP-behandling.

Syfte med denna studie: 1) Att undersöka effekten av aerob träning på kronisk nacksmärta; 2) Att härleda en klinisk prediktionsregel för att identifiera patienter med nacksmärta som kan dra nytta av aerobic behandlingsprogram; 3) För att fastställa förekomsten av nacksmärta i Israel.

Studiedesign: Dubbelblind Randomiserad kontrollerad studiemiljö: Sjukgymnastikkliniker för polikliniska patienter vid "Clalit Health Services" i Haifa och västra Galileen.

Deltagare: Patienter som remitteras till sjukgymnastik med en primär diagnos av kronisk ospecifik NP.

Metoder: Efter en basundersökning där försökspersonernas status på HLR kommer att fastställas, kommer försökspersonerna (HLR positiva och negativa) att randomiseras, delas in i en forskargrupp och kontrollgrupp. HLR-status kommer att bestämmas enligt Hanneys papper (t.ex.: nackhandikapp Indexpoäng < 18/50, axelprotraktion, cervikal sidoböjning < 32°, Frågeformulär för undvikande av rädsla - poäng för fysisk aktivitet < 15, inte aktiv på regelbunden basis på cykelträning). Positiv HLR är överensstämmelse med att ha 4/5 dessa poäng.

Baslinjeundersökningen kommer att innefatta: aktiv och passiv cervikal rörelseomfång, neurologisk undersökning (reflex, känsla, muskeltestning), cervikal segmentell rörlighet (tillbehörsrörelse), nackmuskellängd, cervikal manuell muskeltest och ställningsbedömning.

Forskargruppen får nackträningsprogram med nackmassage och AE (bencykling med avslappnade axlar) och kontrollgruppen får nackträningsprogram med nackmassage. Båda interventionerna kommer att levereras av sjukgymnast över 10 behandlingar och kommer att inkludera ett hemträningsprogram. Omedelbar undersökning kommer att användas vid den sista behandlingen (10 behandlingar), och vid 3 och 6 månaders uppföljningsundersökning för långtidseffekter.

Dessutom datainsamling från sjukgymnastikavdelningen i "Clalit Health Services" om statistik över patienter med NP som hänvisade till sjukgymnastik inklusive: Prevalens-, demografi- och profildata

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Clalit Health Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk nacksmärta (> 30 dagar)
  • nackhandikappindex >10
  • inte fysiskt aktiv på en daglig basis

Exklusions kriterier:

  • tidigare historia av whiplashskada eller livmoderhalskirurgi
  • smärta strålar ut till den övre extremiteten med neurologiskt underskott (minskad reflex, känsel, muskelstyrka)
  • klaga på svindel
  • cervikala ryggradssjukdomar: Spondylos, Spondylolistes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: positiv HLR: forskargrupp
sjukgymnastikbehandling med aerob träning
Övrig: sjukgymnastikbehandling med aerob träning
stärkande program för nackträning med nackmassage och aerob träning (bencykling med avslappnade axlar)
Experimentell: negativ HLR: forskargrupp
sjukgymnastikbehandling med aerob träning
Övrig: sjukgymnastikbehandling med aerob träning
stärkande program för nackträning med nackmassage och aerob träning (bencykling med avslappnade axlar)
Aktiv komparator: positiv HLR: kontrollgrupp
sjukgymnastikbehandling
Övrig: sjukgymnastikbehandling
nackövningsförstärkningsprogram med nackmassage
Aktiv komparator: negativ HLR: kontrollgrupp
sjukgymnastikbehandling
Övrig: sjukgymnastikbehandling
nackövningsförstärkningsprogram med nackmassage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsram: efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader
bedöm smärtans svårighetsgrad på en skala från -7 till 7
efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Neck Disability Index vid 6 veckor
Tidsram: efter 6 veckors behandling
Enkät som bedömer individens funktionsnedsättning på grund av nacksmärtor
efter 6 veckors behandling
Ändring från baslinjen i Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsram: efter 6 veckors behandling
Frågeformulär om individer fruktar att hans smärta orsakas på grund av rörelse eller arbete
efter 6 veckors behandling
Förändring från baslinjen i cervikal rörelseomfång
Tidsram: efter 6 veckors behandling
aktivt rörelseomfång med hjälp av inklinometer
efter 6 veckors behandling
långsiktig uppföljningsbedömning av VAS
Tidsram: 3 månader och 6 månader
telefonbedömning av svårighetsgraden av cervikal smärta
3 månader och 6 månader
långtidsuppföljningsbedömning Nackhandikappindex
Tidsram: 3 månader och 6 månader
telefonbedömning av individers funktionsnedsättning
3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) vid 6 veckor
Tidsram: efter 6 veckors behandling
bedöm smärtans svårighetsgrad på en skala från 0-10
efter 6 veckors behandling
huvudvärk klagomål
Tidsram: efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader
klagar på huvudvärksepisoder
efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader
läkemedelskonsumtion för smärtlindring
Tidsram: efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader
hur mycket medicin patienten använde
efter 6 veckors behandling, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbetspartners

University of Haifa

Utredare

  • Studierektor: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COM-0016-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera