Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические правила прогнозирования для выявления пациентов с хронической болью в шее, которым будут полезны общие аэробные упражнения

12 марта 2019 г. обновлено: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Клиническое правило прогнозирования для выявления пациентов с хронической болью в шее, которым будут полезны общие аэробные упражнения

Цель исследования — изучить влияние аэробных упражнений на хроническую боль в шее. Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Для исследования будут отобраны 120 пациентов с болью в шее, которые будут разделены на исследовательскую и контрольную группы. Исследовательская группа получит программу упражнений для шеи с массажем шеи и аэробными упражнениями (езда на велосипеде ногами с расслабленными плечами), а контрольная группа получит только программу упражнений для шеи с массажем шеи. Оба вмешательства будут проводиться физиотерапевтом в течение 10 процедур и будут включать в себя программу домашних упражнений. Кроме того, будет определено правило клинического прогнозирования (CPR) для выявления пациентов с болью в шее, которые лучше реагируют на программу аэробного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория. Недавно Hanney et al (2013) разработали правило предварительного клинического прогнозирования (CPR) для выявления пациентов с болью в шее (NP), которые могут реагировать на программу лечения, основанную на физических упражнениях. В этих СЛР упражнений на шею не учитывались аэробные упражнения (АЭ) при лечении НП.

Цели этого исследования: 1) изучить влияние аэробных упражнений на хроническую боль в шее; 2) вывести правило клинического прогноза для выявления пациентов с болью в шее, которым может быть полезна программа аэробного лечения; 3) Определить распространенность болей в шее в Израиле.

Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Установки: Амбулаторные физиотерапевтические клиники «Клалит Хелс Сервисез» в Хайфе и районе Западной Галилеи.

Участники: Пациенты, направленные на лечебную физкультуру с первичным диагнозом хронического неспецифического НП.

Методы: После базового обследования, в ходе которого будет определен статус субъектов по СЛР, субъекты (положительные и отрицательные СЛР) будут рандомизированы и разделены на исследовательскую группу и контрольную группу. Статус сердечно-легочной реанимации будет определяться в соответствии с документом Хэнни (например, показатель инвалидности шеи < 18/50, вытянутое плечо, шейный наклон в сторону < 32 °, опросник убеждений избегания страха - показатель физической активности < 15, не активен на регулярной основе на обучение езде на велосипеде). Положительная СЛР соответствует наличию 4/5 этих точек.

Базовое обследование будет включать: активный и пассивный диапазон движений шейного отдела позвоночника, неврологическое обследование (рефлексы, чувствительность, мышечное тестирование), сегментарную подвижность шейного отдела позвоночника (дополнительные движения), длину мышц шеи, шейный мануальный мышечный тест и оценку осанки.

Исследовательская группа получит программу упражнений для шеи с массажем шеи и AE (езда на велосипеде ногами с расслабленными плечами), а контрольная группа получит программу упражнений для шеи с массажем шеи. Оба вмешательства будут проводиться физиотерапевтом в течение 10 процедур и будут включать в себя программу домашних упражнений. Немедленное обследование будет использоваться при последнем лечении (10 процедур), а также через 3 и 6 месяцев последующее обследование для выявления долгосрочных эффектов.

Кроме того, сбор данных из физиотерапевтического отделения в «Клалит Медицинские услуги» о статистике пациентов с НП, которые обратились за физиотерапией, включая: распространенность, демографические и профильные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в шее (> 30 дней)
  • индекс инвалидности шеи >10
  • не физически активный на ежедневной основе

Критерий исключения:

  • хлыстовая травма или операция на шейке матки в анамнезе
  • боль иррадиирует в верхнюю конечность с неврологическим дефицитом (снижение рефлексов, чувствительности, мышечной силы)
  • жаловаться на головокружение
  • заболевания шейного отдела позвоночника: спондилез, спондилолистез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: положительная СЛР: исследовательская группа
лечебная физкультура с аэробными упражнениями
Другой: лечебная физкультура с аэробными упражнениями
программа упражнений для укрепления шеи с массажем шеи и аэробными упражнениями (езда на велосипеде ногами с расслабленными плечами)
Экспериментальный: отрицательная СЛР: исследовательская группа
лечебная физкультура с аэробными упражнениями
Другой: лечебная физкультура с аэробными упражнениями
программа упражнений для укрепления шеи с массажем шеи и аэробными упражнениями (езда на велосипеде ногами с расслабленными плечами)
Активный компаратор: положительная СЛР: контрольная группа
физиотерапевтическое лечение
Другой: физиотерапевтическое лечение
программа упражнений для укрепления шеи с массажем шеи
Активный компаратор: отрицательная СЛР: контрольная группа
физиотерапевтическое лечение
Другой: физиотерапевтическое лечение
программа упражнений для укрепления шеи с массажем шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев
оценка тяжести боли по шкале от -7 до 7
после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса нарушения функции шеи по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: после 6 недель лечения
Анкета оценки инвалидности лиц из-за болей в шее
после 6 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике убеждений избегания страха
Временное ограничение: после 6 недель лечения
Анкета о страхе человека, что его боль вызвана движением или работой
после 6 недель лечения
Изменение диапазона движения шейки матки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 6 недель лечения
активный диапазон движения с использованием инклинометра
после 6 недель лечения
долгосрочная последующая оценка по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
телефонная оценка тяжести боли в шее
3 месяца и 6 месяцев
долгосрочная последующая оценка Индекс нетрудоспособности шеи
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
оценка по телефону лиц с инвалидностью
3 месяца и 6 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: после 6 недель лечения
оценка тяжести боли по шкале от 0 до 10
после 6 недель лечения
жалобы на головную боль
Временное ограничение: после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев
жалуется на приступы головной боли
после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев
потребление лекарств для облегчения боли
Временное ограничение: после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев
сколько лекарств пациент принял
после 6 недель лечения, 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clalit Health Services

Соавторы

University of Haifa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COM-0016-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться