- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02451267
Klinische Vorhersageregeln zur Identifizierung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die von allgemeinem Aerobic-Training profitieren
Klinische Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die von allgemeinem Aerobic-Training profitieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kürzlich haben Hanney et al. (2013) eine vorläufige klinische Vorhersageregel (CPR) zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen (NP) abgeleitet, die möglicherweise auf ein übungsbasiertes Behandlungsprogramm ansprechen. Bei diesen CPRs für Nackenübungen wurden Aerobic-Übungen (AE) bei NP-Behandlung nicht berücksichtigt.
Ziele dieser Studie: 1) Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungen auf chronische Nackenschmerzen; 2) Ableitung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen, die von einem Aerobic-Behandlungsprogramm profitieren könnten; 3) Bestimmung der Prävalenz von Nackenschmerzen in Israel.
Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studienumgebung: Ambulante Physiotherapiekliniken von „Clalit Health Services“ in der Region Haifa und Westgaliläa.
Teilnehmer: Patienten, die mit der Primärdiagnose einer chronischen unspezifischen NP zur Physiotherapie überwiesen wurden.
Methoden: Nach einer Basisuntersuchung, bei der der Status der Probanden bei der CPR ermittelt wird, werden die Probanden (CPR positiv und negativ) randomisiert und in eine Forschungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der CPR-Status wird anhand von Hanneys Arbeit bestimmt (z. B.: Indexwert der Nackenbehinderung < 18/50, Schulterprotraktion, seitliche Beugung der Halswirbelsäule < 32°, Fragebogen zum Glauben an Angstvermeidung – Bewertung der körperlichen Aktivität < 15, nicht regelmäßig aktiv). Fahrradtraining). Eine positive CPR entspricht dem Erreichen von 4/5 dieser Punkte.
Die Basisuntersuchung umfasst: aktive und passive Beweglichkeit der Halswirbelsäule, neurologische Untersuchung (Reflex, Empfindung, Muskeltest), segmentale Beweglichkeit der Halswirbelsäule (zusätzliche Bewegung), Länge der Nackenmuskulatur, manueller Muskeltest der Halswirbelsäule und Haltungsbeurteilung.
Die Forschungsgruppe erhält ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage und AE (Beinfahren mit entspannten Schultern) und die Kontrollgruppe erhält ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage. Beide Interventionen werden von einem Physiotherapeuten über 10 Behandlungen durchgeführt und umfassen ein Heimübungsprogramm. Bei der letzten Behandlung (10 Behandlungen) erfolgt eine sofortige Untersuchung und nach 3 und 6 Monaten eine Nachuntersuchung auf Langzeiteffekte.
Darüber hinaus sammelte die Physiotherapieabteilung von „Clalit Health Services“ Daten über Statistiken von Patienten mit NP, die sich an Physiotherapie überwiesen hatten, einschließlich Prävalenz-, Demografie- und Profildaten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nazareth, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nackenschmerzen (> 30 Tage)
- Nackenbehinderungsindex >10
- nicht täglich körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schleudertrauma oder Gebärmutterhalsoperationen
- Der Schmerz strahlt in die obere Extremität mit neurologischem Defizit (verminderte Reflexe, Empfindung, Muskelkraft) aus.
- über Schwindel klagen
- Erkrankungen der Halswirbelsäule: Spondylose, Spondylolisthesis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: positive CPR: Forschungsgruppe
Physiotherapie-Behandlung mit Aerobic-Übungen
|
Programm zur Kräftigung des Nackens mit Nackenmassage und Aerobic-Übungen (Beinfahren mit entspannten Schultern)
|
Experimental: negative CPR: Forschungsgruppe
Physiotherapie-Behandlung mit Aerobic-Übungen
|
Programm zur Kräftigung des Nackens mit Nackenmassage und Aerobic-Übungen (Beinfahren mit entspannten Schultern)
|
Aktiver Komparator: positive CPR: Kontrollgruppe
physiotherapeutische Behandlung
|
Nackenübungsprogramm zur Kräftigung mit Nackenmassage
|
Aktiver Komparator: negative CPR: Kontrollgruppe
physiotherapeutische Behandlung
|
Nackenübungsprogramm zur Kräftigung mit Nackenmassage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Global Rating of Change (GROC)-Skala
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Bewertung der Schmerzstärke auf einer Skala von -7 bis 7
|
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Nackenbehinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
|
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung des Einzelnen aufgrund der Nackenschmerzen
|
nach 6-wöchiger Behandlung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
|
Fragebogen zur Angst des Einzelnen, dass seine Schmerzen durch Bewegung oder Arbeit verursacht werden
|
nach 6-wöchiger Behandlung
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
|
aktiver Bewegungsbereich mittels Neigungsmesser
|
nach 6-wöchiger Behandlung
|
Langzeit-Follow-up-Bewertung von VAS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Telefonische Beurteilung der Schwere der Gebärmutterhalsschmerzen
|
3 Monate und 6 Monate
|
Langzeit-Follow-up-Bewertung des Neck Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Telefonische Beurteilung der Behinderung einzelner Personen
|
3 Monate und 6 Monate
|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
|
Bewertung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0-10
|
nach 6-wöchiger Behandlung
|
Kopfschmerzbeschwerden
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
klagt über Kopfschmerzepisoden
|
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Einnahme von Medikamenten zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
wie viele Medikamente der Patient eingenommen hat
|
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanney WJ, Kolber MJ, George SZ, Young I, Patel CK, Cleland JA. Development of a preliminary clinical prediction rule to identify patients with neck pain that may benefit from a standardized program of stretching and muscle performance exercise: a prospective cohort study. Int J Sports Phys Ther. 2013 Dec;8(6):756-76.
- Holth HS, Werpen HK, Zwart JA, Hagen K. Physical inactivity is associated with chronic musculoskeletal complaints 11 years later: results from the Nord-Trondelag Health Study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 1;9:159. doi: 10.1186/1471-2474-9-159.
- Daher A, Dar G, Carel R. Effectiveness of combined aerobic exercise and neck-specific exercise compared to neck-specific exercise alone on work ability in neck pain patients: a secondary analysis of data from a randomized controlled trial. Int Arch Occup Environ Health. 2021 Oct;94(7):1739-1750. doi: 10.1007/s00420-021-01684-0. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COM-0016-15
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