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Klinische Vorhersageregeln zur Identifizierung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die von allgemeinem Aerobic-Training profitieren

12. März 2019 aktualisiert von: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Klinische Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die von allgemeinem Aerobic-Training profitieren

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Aerobic-Übungen auf chronische Nackenschmerzen zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Für die Studie werden 120 Patienten mit Nackenschmerzen rekrutiert und in eine Forschungsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Forschungsgruppe erhält ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage und Aerobic-Übungen (Beinfahren mit entspannten Schultern) und die Kontrollgruppe erhält nur ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage. Beide Interventionen werden von einem Physiotherapeuten über 10 Behandlungen durchgeführt und umfassen ein Heimübungsprogramm. Darüber hinaus wird eine klinische Vorhersageregel (CPR) zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen definiert, die besser auf ein aerobes Behandlungsprogramm ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kürzlich haben Hanney et al. (2013) eine vorläufige klinische Vorhersageregel (CPR) zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen (NP) abgeleitet, die möglicherweise auf ein übungsbasiertes Behandlungsprogramm ansprechen. Bei diesen CPRs für Nackenübungen wurden Aerobic-Übungen (AE) bei NP-Behandlung nicht berücksichtigt.

Ziele dieser Studie: 1) Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungen auf chronische Nackenschmerzen; 2) Ableitung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen, die von einem Aerobic-Behandlungsprogramm profitieren könnten; 3) Bestimmung der Prävalenz von Nackenschmerzen in Israel.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studienumgebung: Ambulante Physiotherapiekliniken von „Clalit Health Services“ in der Region Haifa und Westgaliläa.

Teilnehmer: Patienten, die mit der Primärdiagnose einer chronischen unspezifischen NP zur Physiotherapie überwiesen wurden.

Methoden: Nach einer Basisuntersuchung, bei der der Status der Probanden bei der CPR ermittelt wird, werden die Probanden (CPR positiv und negativ) randomisiert und in eine Forschungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der CPR-Status wird anhand von Hanneys Arbeit bestimmt (z. B.: Indexwert der Nackenbehinderung < 18/50, Schulterprotraktion, seitliche Beugung der Halswirbelsäule < 32°, Fragebogen zum Glauben an Angstvermeidung – Bewertung der körperlichen Aktivität < 15, nicht regelmäßig aktiv). Fahrradtraining). Eine positive CPR entspricht dem Erreichen von 4/5 dieser Punkte.

Die Basisuntersuchung umfasst: aktive und passive Beweglichkeit der Halswirbelsäule, neurologische Untersuchung (Reflex, Empfindung, Muskeltest), segmentale Beweglichkeit der Halswirbelsäule (zusätzliche Bewegung), Länge der Nackenmuskulatur, manueller Muskeltest der Halswirbelsäule und Haltungsbeurteilung.

Die Forschungsgruppe erhält ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage und AE (Beinfahren mit entspannten Schultern) und die Kontrollgruppe erhält ein Nackenübungsprogramm mit Nackenmassage. Beide Interventionen werden von einem Physiotherapeuten über 10 Behandlungen durchgeführt und umfassen ein Heimübungsprogramm. Bei der letzten Behandlung (10 Behandlungen) erfolgt eine sofortige Untersuchung und nach 3 und 6 Monaten eine Nachuntersuchung auf Langzeiteffekte.

Darüber hinaus sammelte die Physiotherapieabteilung von „Clalit Health Services“ Daten über Statistiken von Patienten mit NP, die sich an Physiotherapie überwiesen hatten, einschließlich Prävalenz-, Demografie- und Profildaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nazareth, Israel
        • Clalit Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Nackenschmerzen (> 30 Tage)
  • Nackenbehinderungsindex >10
  • nicht täglich körperlich aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schleudertrauma oder Gebärmutterhalsoperationen
  • Der Schmerz strahlt in die obere Extremität mit neurologischem Defizit (verminderte Reflexe, Empfindung, Muskelkraft) aus.
  • über Schwindel klagen
  • Erkrankungen der Halswirbelsäule: Spondylose, Spondylolisthesis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: positive CPR: Forschungsgruppe
Physiotherapie-Behandlung mit Aerobic-Übungen
Programm zur Kräftigung des Nackens mit Nackenmassage und Aerobic-Übungen (Beinfahren mit entspannten Schultern)
Experimental: negative CPR: Forschungsgruppe
Physiotherapie-Behandlung mit Aerobic-Übungen
Programm zur Kräftigung des Nackens mit Nackenmassage und Aerobic-Übungen (Beinfahren mit entspannten Schultern)
Aktiver Komparator: positive CPR: Kontrollgruppe
physiotherapeutische Behandlung
Nackenübungsprogramm zur Kräftigung mit Nackenmassage
Aktiver Komparator: negative CPR: Kontrollgruppe
physiotherapeutische Behandlung
Nackenübungsprogramm zur Kräftigung mit Nackenmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Change (GROC)-Skala
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertung der Schmerzstärke auf einer Skala von -7 bis 7
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nackenbehinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung des Einzelnen aufgrund der Nackenschmerzen
nach 6-wöchiger Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
Fragebogen zur Angst des Einzelnen, dass seine Schmerzen durch Bewegung oder Arbeit verursacht werden
nach 6-wöchiger Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
aktiver Bewegungsbereich mittels Neigungsmesser
nach 6-wöchiger Behandlung
Langzeit-Follow-up-Bewertung von VAS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Telefonische Beurteilung der Schwere der Gebärmutterhalsschmerzen
3 Monate und 6 Monate
Langzeit-Follow-up-Bewertung des Neck Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Telefonische Beurteilung der Behinderung einzelner Personen
3 Monate und 6 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Behandlung
Bewertung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0-10
nach 6-wöchiger Behandlung
Kopfschmerzbeschwerden
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
klagt über Kopfschmerzepisoden
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Einnahme von Medikamenten zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten
wie viele Medikamente der Patient eingenommen hat
nach 6 Behandlungswochen, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM-0016-15

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