Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske prediksjonsregler for å identifisere pasienter med kroniske nakkesmerter som vil ha nytte av generell aerobic trening

12. mars 2019 oppdatert av: Prof. Refael Carel, Clalit Health Services

Klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med kroniske nakkesmerter som vil ha nytte av generell aerobic trening

Målet med studien er å undersøke effekten av aerob trening på kroniske nakkesmerter. Studien vil være dobbeltblind randomisert kontrollert studie. 120 pasienter med nakkesmerter vil bli rekruttert til studien og delt inn i en forskningsgruppe og kontrollgruppe. Forskergruppen vil få nakketreningsprogram med nakkemassasje og aerobic trening (bensykling med avslappede skuldre) og kontrollgruppen får kun nakketreningsprogram med nakkemassasje. Begge intervensjonene vil bli levert av fysioterapeut over 10 behandlinger og vil inkludere et hjemmetreningsprogram. I tillegg vil en klinisk prediksjonsregel (HLR) for å identifisere pasienter med nakkesmerter som vil respondere bedre på et aerobt behandlingsprogram, bli definert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nylig utledet Hanney et al (2013) en foreløpig klinisk prediksjonsregel (HLR) for å identifisere pasienter med nakkesmerter (NP) som kan reagere på et treningsbasert behandlingsprogram. Disse HLR-ene ved nakketrening har ikke vurdert aerob trening (AE) på NP-behandling.

Mål med denne studien: 1) Å undersøke effekten av aerob trening på kroniske nakkesmerter; 2) Å utlede en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med nakkesmerter som kan ha nytte av aerobic behandlingsprogram; 3) For å bestemme utbredelsen av nakkesmerter i Israel.

Studiedesign: Double Blind Randomisert kontrollert prøvesetting: Polikliniske fysioterapiklinikker til "Clalit Health Services" i Haifa og Vest-Galilea-området.

Deltakere: Pasienter henvist til fysioterapi med primærdiagnose kronisk uspesifikk NP.

Metoder: Etter en grunnundersøkelse hvor forsøkspersonenes status på HLR skal fastsettes, vil forsøkspersonene (HLR positive og negative) randomiseres, deles inn i en forskningsgruppe og kontrollgruppe. HLR-statusen vil bli bestemt i henhold til Hanneys papir (f.eks.: nakkefunksjonsindeksscore < 18/50, skulderprotraksjon, cervikal sidebøyning < 32°, Fryktunngåelses-spørreskjema-fysisk aktivitetsscore < 15, ikke aktiv på regelmessig basis på sykkeltrening). Positiv HLR er samsvar med å ha 4/5 av disse punktene.

Grunnundersøkelsen vil omfatte: aktiv og passiv cervikal bevegelsesutslag, nevrologisk undersøkelse (refleks, sensasjon, muskeltesting), cervikal segmentell mobilitet (tilbehørsbevegelse), nakkemuskellengde, cervikal manuell muskeltest og holdningsvurdering.

Forskergruppen vil få nakketreningsprogram med nakkemassasje og AE (bensykling med avslappede skuldre) og kontrollgruppen får nakketreningsprogram med nakkemassasje. Begge intervensjonene vil bli levert av fysioterapeut over 10 behandlinger og vil inkludere et hjemmetreningsprogram. Umiddelbar undersøkelse vil bli brukt ved siste behandling (10 behandlinger), og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsundersøkelse for langtidseffekter.

I tillegg datainnsamling fra fysioterapiavdelingen i "Clalit Health Services" om statistikk over pasienter med NP som henviste til fysioterapi inkludert: Prevalens-, demografi- og profildata

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Clalit Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske nakkesmerter (> 30 dager)
  • nakke funksjonshemming indeks >10
  • ikke fysisk aktiv på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med nakkeslengskade eller livmorhalskirurgi
  • smerte stråler ut til overekstremiteten med nevrologisk underskudd (redusert refleks, følelse, muskelstyrke)
  • klage over svimmelhet
  • cervical ryggraden sykdommer: Spondylose, Spondylolistese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: positiv HLR: forskningsgruppe
fysioterapibehandling med aerob trening
Annen: fysioterapibehandling med aerob trening
styrkeprogram for nakketrening med nakkemassasje og aerobic trening (bensykling med avslappede skuldre)
Eksperimentell: negativ HLR: forskningsgruppe
fysioterapibehandling med aerob trening
Annen: fysioterapibehandling med aerob trening
styrkeprogram for nakketrening med nakkemassasje og aerobic trening (bensykling med avslappede skuldre)
Aktiv komparator: positiv HLR: kontrollgruppe
fysioterapi behandling
Annen: fysioterapi behandling
styrkeprogram for nakkeøvelser med nakkemassasje
Aktiv komparator: negativ HLR: kontrollgruppe
fysioterapi behandling
Annen: fysioterapi behandling
styrkeprogram for nakkeøvelser med nakkemassasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsramme: etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder
vurdere alvorlighetsgraden av smerte på en skala fra -7 til 7
etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Neck Disability Index ved 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
Spørreskjema som vurderer personens funksjonshemming på grunn av nakkesmerter
etter 6 ukers behandling
Endring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
Spørreskjema om individene frykter at smerten hans skyldes bevegelse eller arbeid
etter 6 ukers behandling
Endring fra baseline i cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
aktivt bevegelsesområde ved hjelp av inklinometer
etter 6 ukers behandling
langsiktig oppfølgingsvurdering av VAS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
telefon vurdering av alvorlighetsgraden av cervical smerte
3 måneder og 6 måneder
langsiktig oppfølgingsvurdering Neck Disability Index
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
telefonvurdering av enkeltpersoners funksjonshemming
3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
vurdere alvorlighetsgrad av smerte på en skala fra 0-10
etter 6 ukers behandling
hodepine klager
Tidsramme: etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder
klager over hodepineepisoder
etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder
medisinbruk for smertelindring
Tidsramme: etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder
hvor mange medisiner pasienten brukte
etter 6 ukers behandling, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbeidspartnere

University of Haifa

Etterforskere

  • Studieleder: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COM-0016-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere