Zasady przewidywania klinicznego dotyczące identyfikacji pacjentów z przewlekłym bólem szyi, którzy odniosą korzyści z ogólnych ćwiczeń aerobowych
Reguła przewidywania klinicznego do identyfikacji pacjentów z przewlekłym bólem szyi, którzy odniosą korzyści z ogólnych ćwiczeń aerobowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Niedawno Hanney i wsp. (2013) opracowali wstępną regułę predykcji klinicznej (CPR) w celu identyfikacji pacjentów z bólem szyi (NP), którzy mogą odpowiedzieć na program leczenia oparty na ćwiczeniach. Te RKO dotyczące ćwiczeń karku nie uwzględniały ćwiczeń aerobowych (AE) w leczeniu NP.
Cele tego badania: 1) Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na przewlekły ból szyi; 2) Wyprowadzenie reguły prognozowania klinicznego w celu identyfikacji pacjentów z bólem szyi, którzy mogą odnieść korzyść z programu leczenia aerobowego; 3) Określenie częstości występowania bólu szyi w Izraelu.
Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba: ambulatoryjne kliniki fizjoterapeutyczne „Clalit Health Services” w Hajfie i Zachodniej Galilei.
Uczestnicy: Pacjenci kierowani na fizjoterapię z rozpoznaniem pierwotnym przewlekłego niespecyficznego NP.
Metody: Po badaniu wyjściowym, w którym zostanie określony status osób pod kątem resuscytacji krążeniowo-oddechowej, osoby badane (z resuscytacją i resuscytacją) zostaną losowo podzielone na grupę badawczą i grupę kontrolną. Stan resuscytacji zostanie określony na podstawie artykułu Hanneya (np.: wskaźnik niepełnosprawności szyi < 18/50, protrakcja barku, zgięcie odcinka szyjnego w bok < 32°, kwestionariusz przekonania o unikaniu lęku – wynik aktywności fizycznej < 15, brak aktywności w regularnych odstępach czasu) trening rowerowy). Pozytywna RKO jest zgodna z posiadaniem 4/5 tych punktów.
Badanie podstawowe obejmie: zakres ruchu czynnego i biernego odcinka szyjnego, badanie neurologiczne (badanie odruchów, czucia, mięśni), ruchomość odcinka szyjnego (ruchy dodatkowe), długość mięśni szyi, manualny test mięśni szyi oraz ocenę postawy.
Grupa badawcza otrzyma program ćwiczeń szyi z masażem szyi i AE (jazda na rowerze nóg z rozluźnionymi ramionami), a grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń szyi z masażem szyi. Obie interwencje zostaną przeprowadzone przez fizjoterapeutę w ciągu 10 zabiegów i będą obejmować program ćwiczeń w domu. Przy ostatnim zabiegu (10 zabiegów) stosowane będzie badanie natychmiastowe, a po 3 i 6 miesiącach badanie kontrolne pod kątem długotrwałych efektów.
Ponadto gromadzenie danych z działu fizjoterapii w „Clalit Health Services” o statystykach pacjentów z NP, którzy zgłosili się na fizjoterapię, w tym: Rozpowszechnienie, dane demograficzne i profilowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nazareth, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból szyi (> 30 dni)
- wskaźnik niepełnosprawności szyi >10
- na co dzień mało aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- przebyta historia urazu kręgosłupa szyjnego lub operacji szyjki macicy
- ból promieniuje do kończyny górnej z deficytem neurologicznym (zmniejszony odruch, czucie, siła mięśniowa)
- narzekać na zawroty głowy
- choroby kręgosłupa szyjnego: spondyloza, kręgozmyk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozytywna RKO: grupa badawcza
leczenie fizjoterapeutyczne z ćwiczeniami aerobowymi
|
program wzmacniający kark z masażem karku i ćwiczeniami aerobowymi (jazda na rowerze nóg z rozluźnionymi ramionami)
|
|
Eksperymentalny: negatywna CPR: grupa badawcza
leczenie fizjoterapeutyczne z ćwiczeniami aerobowymi
|
program wzmacniający kark z masażem karku i ćwiczeniami aerobowymi (jazda na rowerze nóg z rozluźnionymi ramionami)
|
|
Aktywny komparator: pozytywna RKO: grupa kontrolna
leczenie fizjoterapeutyczne
|
program ćwiczeń wzmacniających kark z masażem karku
|
|
Aktywny komparator: negatywna resuscytacja: grupa kontrolna
leczenie fizjoterapeutyczne
|
program ćwiczeń wzmacniających kark z masażem karku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala oceny zmian (GROC).
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
ocena nasilenia bólu w skali od -7 do 7
|
po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Szyi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności osób z powodu bólu szyi
|
po 6 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
Kwestionariusz dotyczący osób obawiających się, że ich ból jest spowodowany ruchem lub pracą
|
po 6 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
aktywny zakres ruchu za pomocą inklinometru
|
po 6 tygodniach leczenia
|
|
długoterminowa ocena kontrolna VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
telefoniczna ocena nasilenia bólu szyjnego
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
długoterminowa ocena uzupełniająca Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
telefoniczna ocena niepełnosprawności osób
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
ocena nasilenia bólu w skali od 0 do 10
|
po 6 tygodniach leczenia
|
|
skargi na ból głowy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
skarży się na epizody bólu głowy
|
po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
ile leków stosował pacjent
|
po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gali Dar, PhD, University of Haifa, Department of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanney WJ, Kolber MJ, George SZ, Young I, Patel CK, Cleland JA. Development of a preliminary clinical prediction rule to identify patients with neck pain that may benefit from a standardized program of stretching and muscle performance exercise: a prospective cohort study. Int J Sports Phys Ther. 2013 Dec;8(6):756-76.
- Holth HS, Werpen HK, Zwart JA, Hagen K. Physical inactivity is associated with chronic musculoskeletal complaints 11 years later: results from the Nord-Trondelag Health Study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 1;9:159. doi: 10.1186/1471-2474-9-159.
- Daher A, Dar G, Carel R. Effectiveness of combined aerobic exercise and neck-specific exercise compared to neck-specific exercise alone on work ability in neck pain patients: a secondary analysis of data from a randomized controlled trial. Int Arch Occup Environ Health. 2021 Oct;94(7):1739-1750. doi: 10.1007/s00420-021-01684-0. Epub 2021 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COM-0016-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .