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识别慢性颈痛患者将从一般有氧运动中获益的临床预测规则

2019年3月12日 更新者:Prof. Refael Carel、Clalit Health Services
该研究的目的是调查有氧运动对慢性颈部疼痛的影响。 该研究将进行双盲随机对照试验。 将招募 120 名颈部疼痛患者进行研究,并将其分为研究组和对照组。 研究组将接受颈部按摩和有氧运动(放松肩膀的腿部自行车)的颈部锻炼计划,而对照组将仅接受颈部按摩的颈部锻炼计划。 这两种干预措施都将由物理治疗师提供超过 10 次治疗,并将包括家庭锻炼计划。 此外,还将定义临床预测规则 (CPR),用于识别对有氧治疗计划反应更好的颈部疼痛患者。

研究概览

详细说明

背景:最近,Hanney 等人 (2013) 得出了初步的临床预测规则 (CPR),用于识别可能对基于运动的治疗计划有反应的颈部疼痛 (NP) 患者。 这些颈部运动的 CPR 没有考虑有氧运动 (AE) 对 NP 治疗的影响。

本研究的目的:1) 研究有氧运动对慢性颈痛的影响;2) 推导出临床预测规则,用于识别可能从有氧治疗计划中获益的颈痛患者; 3) 确定以色列颈部疼痛的患病率。

研究设计:双盲随机对照试验设置:海法和西加利利地区“Clit Health Services”的门诊物理治疗诊所。

参与者:接受物理治疗且初步诊断为慢性非特异性 NP 的患者。

方法:在确定受试者的 CPR 状态的基线检查之后,受试者(CPR 阳性和阴性)将被随机分为研究组和对照组。 CPR 状态将根据 Hanney 的论文确定(例如:颈部残疾指数评分 < 18/50,肩部前伸,颈椎侧弯 < 32°,恐惧回避信念问卷-身体活动评分 < 15,不定期活动自行车训练)。 积极的心肺复苏符合这些点数的 4/5。

基线检查将包括:主动和被动颈椎活动范围、神经系统检查(反射、感觉、肌肉测试)、颈椎节段活动度(辅助运动)、颈部肌肉长度、颈椎手动肌肉测试和姿势评估。

研究组将接受颈部按摩和AE(放松肩部骑自行车)的颈部锻炼计划,对照组将接受颈部按摩的颈部锻炼计划。 这两种干预措施都将由物理治疗师提供超过 10 次治疗,并将包括家庭锻炼计划。 立即检查将用于最后一次治疗(10 次治疗),以及 3 个月和 6 个月的长期效果随访检查。

此外,从“Clalit Health Services”中的物理治疗部门收集的有关涉及物理治疗的 NP 患者的统计数据包括:患病率、人口统计和概况数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nazareth、以色列
        • Clalit Health Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性颈部疼痛(> 30 天)
  • 颈部残疾指数>10
  • 每天不运动

排除标准:

  • 既往有颈部扭伤或颈椎手术史
  • 疼痛放射到上肢并伴有神经功能障碍(反射、感觉、肌肉力量减弱)
  • 抱怨眩晕
  • 颈椎疾病:脊椎病、脊椎滑脱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的心肺复苏术:研究小组
有氧运动的物理治疗
颈部运动强化计划,包括颈部按摩和有氧运动(腿部骑自行车,放松肩膀)
实验性的:负心肺复苏术:研究小组
有氧运动的物理治疗
颈部运动强化计划,包括颈部按摩和有氧运动(腿部骑自行车,放松肩膀)
有源比较器:CPR 阳性:对照组
理疗治疗
颈部锻炼加强计划与颈部按摩
有源比较器:阴性 CPR:对照组
理疗治疗
颈部锻炼加强计划与颈部按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化率 (GROC) 量表
大体时间:治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
用 -7 到 7 的等级对疼痛严重程度进行评分
治疗后 6 周、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时颈部残疾指数相对于基线的变化
大体时间:治疗 6 周后
评估个人因颈部疼痛而致残的问卷
治疗 6 周后
恐惧回避信念问卷基线的变化
大体时间:治疗 6 周后
关于个人担心他的疼痛是由于运动或工作引起的问卷调查
治疗 6 周后
颈椎活动范围相对于基线的变化
大体时间:治疗 6 周后
使用倾角计的主动运动范围
治疗 6 周后
VAS的长期随访评估
大体时间:3个月和6个月
电话评估颈椎疼痛严重程度
3个月和6个月
长期跟进评估颈部残疾指数
大体时间:3个月和6个月
个人残疾的电话评估
3个月和6个月
6 周时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:治疗 6 周后
按 0-10 的等级对疼痛严重程度进行评分
治疗 6 周后
头痛的抱怨
大体时间:治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
抱怨头痛发作
治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
缓解疼痛的药物消耗
大体时间:治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
病人用了多少药
治疗后 6 周、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gali Dar, PhD、University of Haifa, Department of Physical Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月19日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COM-0016-15

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