統合失調症におけるtDCSによる難治性聴覚言語幻覚の治療
2016年12月28日 更新者：Seoul National University Hospital
統合失調症患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）による難治性聴覚言語幻覚の治療に関するパイロット研究
この研究の目的は、3 か月以上の適切な抗精神病薬治療後に持続的な幻聴を経験する統合失調症患者における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性と安全性を探索的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルによる統合失調症患者、第 4 版、本文改訂 (DSM-IV-TR)
- 適切な用量の抗精神病薬を3か月間試した後の幻聴の存在
- 統合失調症音声アンケート (HPSVQ) スコアのハミルトン プログラムは少なくとも 8
除外基準:
- 頭部外傷、発作、髄膜炎などの重大な脳病変
- 知的障害 (IQ < 70)
- 重度の人格障害
- 物質使用障害（ニコチンを除く）
- 重度の病気
- 感覚器官の障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：tDCS
TDCS治療を受ける統合失調症患者
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2mA 直流、セッションあたり 20 分、セッション間に少なくとも 3 時間の間隔を置いて 1 日 2 セッション、合計 10 tDCS セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度（PSYRAT）の変化による幻聴の変化 幻聴サブスケールスコア
時間枠：約2週間
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精神病症状評価尺度からの幻聴サブスケールの変化による幻聴の変化
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約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波検査 - 安静時
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波検査 - P300 ピーク
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波計 - P300 ソース
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波検査 - P50
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波 - ERN (エラー関連陰性) ピーク
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波 - ERN (エラー関連陰性) ソース
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳波 - ERN (エラー関連陰性) 頻度活動
時間枠：約2週間
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約2週間
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脳磁気共鳴画像 (MRI) - T1 画像の灰白質の厚さ
時間枠：約2週間
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灰白質の厚さの変化
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約2週間
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脳磁気共鳴画像 (MRI) - T1 画像の灰白質体積
時間枠：約2週間
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灰白質量の変化
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約2週間
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脳MRI - 機能的MRI
時間枠：約2週間
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BOLD シグナルのピアソン相関係数の変化
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約2週間
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脳 MRI - 拡散テンソル画像 (DTI) 関数的異方性
時間枠：約2週間
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分数異方性の変化
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約2週間
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脳 MRI - 拡散テンソル画像 (DTI) 平均拡散率
時間枠：約2週間
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平均拡散率の変化
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約2週間
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脳 MRI - 拡散テンソル画像 (DTI) 放射状拡散率
時間枠：約2週間
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放射拡散率の変化
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約2週間
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脳 MRI - 拡散テンソル画像 (DTI) 軸方向拡散率
時間枠：約2週間
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軸方向拡散率の変化
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約2週間
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脳MRI - ミエリン画像
時間枠：約2週間
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ミエリンイメージング強度値の変化
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約2週間
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18F-DOPA陽電子放出断層撮影法（PET）によって評価された線条体の治療に伴うカイサー値の変化
時間枠：約2週間
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- 線条体の治療によりカイサー値が変化する
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約2週間
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：約2週間
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- N-アセチル アスパラギン酸、クレアチン、コリン、ミオイノシトール、グルタミン酸、グルタミン、GABA 代謝物濃度は治療によって変化します
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約2週間
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幻聴評価尺度（AHRS）スコアの変化による幻聴の変化
時間枠：約2週間
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幻聴評価尺度スコアの変化による幻聴の変化
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約2週間
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韓国版ハミルトン プログラム統合失調症音声質問票 (HPSVQ) スコアの変化による幻聴の変化
時間枠：約2週間
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韓国版ハミルトンプログラム統合失調症ボイスアンケートスコアの変化による幻聴の変化
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約2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Soo Kwon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。