Refraktoristen kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden hoito tDCS:llä skitsofreniassa
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Pilottitutkimus refraktoristen kuuloharhojen hoitamiseksi transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkivasti arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla, jotka kokevat pysyviä kuuloharhoja yli kolmen kuukauden ajan riittävän antipsykoottisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniapotilaat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR)
- Kuulohalusinaatioiden esiintyminen kolmen kuukauden riittävän annoksen antipsykoottisten lääkkeiden kokeen jälkeen
- Hamilton Program for Skitsofrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) -pistemäärä on vähintään 8
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aivopatologia, mukaan lukien pään trauma, kohtaukset, aivokalvontulehdus
- Kehitysvamma (ÄO < 70)
- Vaikea persoonallisuushäiriö
- Päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiini)
- Vakava lääketieteellinen sairaus
- Aistielinten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS
Skitsofreniapotilaat, jotka saavat tDCS-hoitoa
|
2 mA tasavirta, 20 minuuttia per istunto, 2 istuntoa päivässä vähintään 3 tunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 10 tDCS-istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulohalusinaatioiden muutos Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATs) -arvioinnin muutoksilla Kuuloharhojen ala-asteikko
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Kuulohalusinaatioiden muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikkojen kuuloharhojen ala-asteikon muutoksilla
|
noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia - lepo
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - P300 huippu
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - P300 lähde
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - P50
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - ERN-huippu (virheeseen liittyvä negatiivisuus).
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - ERN-lähde (error-related negativity).
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia - ERN-taajuus (error-related negatiivisuus).
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) - T1 Kuvan harmaan aineen paksuus
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
harmaan aineen paksuuden muutos
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) - T1-kuvan harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
harmaan aineen tilavuuden muutos
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
muutos Pearsonin BOLD-signaalien korrelaatiokertoimessa
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) -funktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
murto-anisotropian muutos
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - Diffuusiotensorikuva (DTI) tarkoittaa diffuusiota
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
keskimääräisen diffuusion muutos
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - diffuusiotensorikuvan (DTI) radiaalinen diffuusio
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
muutos säteittäisessä diffuusiossa
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - diffuusiotensorikuvan (DTI) aksiaalinen diffuusio
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
aksiaalisen diffuusion muutos
|
noin 2 viikkoa
|
|
Aivojen MRI - myeliinikuva
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
muutos myeliinikuvauksen intensiteetissä
|
noin 2 viikkoa
|
|
Kicer-arvot muuttuvat 18F-DOPA:n positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna striatumissa.
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
- Kicer-arvot muuttuvat hoidon myötä striatumissa
|
noin 2 viikkoa
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
- N-asetyyliaspartaatti, kreatiini, koliini, myoinositoli, glutamaatti, glutamiini, GABA-metaboliitin pitoisuus muuttuu hoidon aikana
|
noin 2 viikkoa
|
|
Kuulohalusinaatioiden muutos kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon (AHRS) pistemäärän muutoksilla
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Kuulohallusinaatioiden muutos kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon pisteytyksen muutoksilla
|
noin 2 viikkoa
|
|
Kuulohalusinaatioiden muutos Hamilton-ohjelman korealaisessa versiossa Skitsofrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) -pisteissä
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Kuulohalusinaatioiden muutos Skitsofrenia Voices -kyselylomakkeen Hamilton-ohjelman korealaisen version muutoksissa
|
noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-022-638
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .