Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych halucynacji słuchowych werbalnych za pomocą tDCS w schizofrenii

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia opornych na leczenie halucynacji słuchowych za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest eksploracyjna ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów ze schizofrenią, którzy doświadczają uporczywych halucynacji słuchowych werbalnych po odpowiedniej terapii przeciwpsychotycznej przez ponad trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Obecność halucynacji słuchowych po trzymiesięcznej próbie leków przeciwpsychotycznych w odpowiedniej dawce
  • Wynik Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) wynosi co najmniej 8

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca patologia mózgu, w tym uraz głowy, drgawki, zapalenie opon mózgowych
  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70)
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • Ciężka choroba medyczna
  • Niepełnosprawność w narządach zmysłów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS
Pacjenci ze schizofrenią poddani leczeniu tDCS
Urządzenie: tDCS
Prąd stały 2mA, 20 minut na sesję, 2 sesje dziennie z co najmniej 3-godzinną przerwą między sesjami, łącznie 10 sesji tDCS
Inne nazwy:
  • YDT-201N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w Skalach Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRAT) Wynik podskali halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych poprzez zmiany w podskali halucynacji słuchowych ze Skali Oceny Objawów Psychotycznych
około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia - spoczynkowa
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana wartości synchronizacji opóźnionej fazy
  • zmiana wartości łączności mikrostanu
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - pik P300
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana szczytowej amplitudy P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
  • zmiana szczytowego opóźnienia P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - źródło P300
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana siły źródła P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
  • zmiana lokalizacji źródła P300 podczas zadania słuchowego dziwacznego
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - P50
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana stosunku T/C (bodziec testujący/bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć
  • zmiana różnicy T/C (bodziec warunkowy-testujący) podczas sparowanego testu kliknięcia
  • zmiana różnicy T/C (bodziec testujący - bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - szczyt ERN (ujemność związana z błędami).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana szczytowej amplitudy ERN podczas zadania flankera
  • zmiana opóźnienia piku ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - źródło ERN (błędy związane z negatywnością).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana siły źródła ERN podczas zadania oskrzydlającego
  • zmiana lokalizacji źródła ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - aktywność częstotliwościowa ERN (błędy związane z negatywnością).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana aktywności pasma beta ERN podczas zadania flankera
  • zmiana aktywności pasma theta ERN podczas zadania flankera
  • zmiana aktywności pasma delta ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) — obraz T1 Grubość istoty szarej
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana grubości istoty szarej
około 2 tygodnie
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) — Obraz T1 Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana objętości istoty szarej
około 2 tygodnie
MRI mózgu - funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana współczynnika korelacji Pearsona sygnałów BOLD
około 2 tygodnie
MRI mózgu - funkcjonalna anizotropia obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana anizotropii ułamkowej
około 2 tygodnie
MRI mózgu — obraz tensora dyfuzji (DTI) oznacza średnią dyfuzyjność
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana średniej dyfuzyjności
około 2 tygodnie
MRI mózgu — promieniowa dyfuzyjność obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana dyfuzyjności radialnej
około 2 tygodnie
MRI mózgu — dyfuzyjność osiowa obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana dyfuzyjności osiowej
około 2 tygodnie
MRI mózgu - obraz mieliny
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana wartości intensywności obrazowania mieliny
około 2 tygodnie
Wartości Kicer zmieniają się wraz z leczeniem prążkowia ocenianym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-DOPA (PET)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
- Wartości Kicera zmieniają się wraz z leczeniem w prążkowiu
około 2 tygodnie
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
- N-Acetyloasparaginian, kreatyna, cholina, mioinozytol, glutaminian, glutamina, zmiana stężenia metabolitów GABA w trakcie leczenia
około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych poprzez zmiany w wyniku skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w wyniku skali oceny halucynacji słuchowych
około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w koreańskiej wersji programu Hamiltona dla wyników kwestionariusza głosowego schizofrenii (HPSVQ)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w koreańskiej wersji programu Hamiltona dla wyniku kwestionariusza głosowego schizofrenii
około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-022-638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj