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Trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie con tDCS nella schizofrenia

28 dicembre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per il trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare in modo esplorativo l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con schizofrenia che manifestano allucinazioni verbali uditive persistenti dopo un'adeguata terapia antipsicotica per oltre tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Presenza di allucinazioni uditive dopo tre mesi di prova di antipsicotici di dose adeguata
  • Il punteggio dell'Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) è almeno 8

Criteri di esclusione:

  • Patologia cerebrale significativa tra cui trauma cranico, convulsioni, meningite
  • Disabilità intellettiva (QI <70)
  • Grave disturbo di personalità
  • Disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina)
  • Grave malattia medica
  • Disabilità negli organi di senso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS
Pazienti con schizofrenia per ricevere il trattamento tDCS
Dispositivo: tDCS
Corrente continua 2mA, 20 minuti per sessione, 2 sessioni al giorno con almeno 3 ore di intervallo tra le sessioni, per un totale di 10 sessioni tDCS
Altri nomi:
  • YDT-201N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazioni uditive modificate dai cambiamenti nelle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRAT) Punteggio della sottoscala delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Le allucinazioni uditive cambiano in base ai cambiamenti nella sottoscala delle allucinazioni uditive dalle scale di valutazione dei sintomi psicotici
circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia - a riposo
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione del valore di sincronizzazione della fase ritardata
  • variazione del valore di connettività dei microstati
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - picco P300
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione dell'ampiezza del picco P300 durante l'attività uditiva stravagante
  • cambiamento nella latenza di picco P300 durante l'attività uditiva stravagante
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - fonte P300
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nella forza della sorgente P300 durante l'attività uditiva stravagante
  • cambiamento nella posizione della sorgente P300 durante l'attività uditiva stravagante
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - P50
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione del rapporto T/C (stimolo di test/stimolo di condizionamento) durante il paired click test
  • cambiamento nella differenza T/C (stimolo di condizionamento del test dello stimolo) durante il test del clic accoppiato
  • cambiamento nella differenza T/C (stimolo di test - stimolo di condizionamento) durante il paired click test
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - Picco ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione dell'ampiezza del picco ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nella latenza di picco ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - fonte ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nella forza della sorgente ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nella posizione della sorgente ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - Attività di frequenza ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nell'attività della banda beta ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nell'attività della banda theta ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nell'attività della banda delta ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI) - T1 Immagine dello spessore della materia grigia
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione dello spessore della materia grigia
circa 2 settimane
Immagine di risonanza magnetica del cervello (MRI) - T1 Volume della materia grigia dell'immagine
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione del volume della materia grigia
circa 2 settimane
MRI cerebrale - MRI funzionale
Lasso di tempo: circa 2 settimane
cambiamento nel coefficiente di correlazione di Pearson dei segnali BOLD
circa 2 settimane
MRI cerebrale - Anisotropia funzionale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione dell'anisotropia frazionaria
circa 2 settimane
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) significa diffusività
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività media
circa 2 settimane
MRI cerebrale - diffusività radiale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività radiale
circa 2 settimane
MRI cerebrale - diffusività assiale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività assiale
circa 2 settimane
MRI cerebrale - immagine della mielina
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione del valore di intensità dell'imaging della mielina
circa 2 settimane
I valori di Kicer cambiano con il trattamento nello striato valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-DOPA
Lasso di tempo: circa 2 settimane
- I valori di Kicer cambiano con il trattamento nello striato
circa 2 settimane
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: circa 2 settimane
- N-acetil aspartato, creatina, colina, mioinositolo, glutammato, glutammina, variazione della concentrazione del metabolita GABA con il trattamento
circa 2 settimane
L'allucinazione uditiva cambia in base ai cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
L'allucinazione uditiva cambia in base ai cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva
circa 2 settimane
Allucinazioni uditive modificate dai cambiamenti nella versione coreana del punteggio Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ)
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Modifica dell'allucinazione uditiva a causa dei cambiamenti nella versione coreana del punteggio del questionario Hamilton Program for Schizophrenia Voices
circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501-022-638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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