Лечение рефрактерных слуховых вербальных галлюцинаций с помощью tDCS при шизофрении
28 декабря 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Пилотное исследование по лечению рефрактерных слуховых вербальных галлюцинаций с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является исследовательская оценка эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с шизофренией, которые испытывают стойкие слуховые вербальные галлюцинации после адекватной антипсихотической терапии в течение более трех месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Наличие слуховых галлюцинаций после трехмесячного курса антипсихотических препаратов в адекватной дозе.
- Опросник программы Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) составляет не менее 8 баллов.
Критерий исключения:
- Значительная патология головного мозга, включая травму головы, судороги, менингит
- Умственная отсталость (IQ <70)
- Тяжелое расстройство личности
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
- Тяжелое медицинское заболевание
- Инвалидность в органах чувств
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS
Пациенты с шизофренией получат лечение tDCS
|
2 мА постоянного тока, 20 минут на сеанс, 2 сеанса в день с интервалом не менее 3 часов между сеансами, всего 10 сеансов tDCS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слуховых галлюцинаций по шкале оценки психотических симптомов (PSYRATs) Оценка подшкалы слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Изменение слуховых галлюцинаций по изменениям в подшкале слуховых галлюцинаций по шкале оценки психотических симптомов
|
примерно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография в покое
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - пик Р300
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - источник P300
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - Р50
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - пик ERN (отрицательность, связанная с ошибкой)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - источник ERN (отрицательность, связанная с ошибкой)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Электроэнцефалография - частотная активность ERN (отрицательность, связанная с ошибками)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
|
примерно 2 недели
|
|
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - T1 Изображение толщины серого вещества
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение толщины серого вещества
|
примерно 2 недели
|
|
Магнитно-резонансное изображение головного мозга (МРТ) - Т1 изображение объема серого вещества
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение объема серого вещества
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - функциональная МРТ
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение коэффициента корреляции Пирсона ЖИРНЫХ сигналов
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - функциональная анизотропия диффузионно-тензорного изображения (DTI)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение фракционной анизотропии
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - диффузионно-тензорное изображение (DTI) означает среднюю диффузию
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение средней диффузионной способности
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - диффузионно-тензорное изображение (DTI), радиальная диффузия
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение радиальной диффузии
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - диффузионно-тензорное изображение (DTI), аксиальная диффузия
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение осевой диффузии
|
примерно 2 недели
|
|
МРТ головного мозга - изображение миелина
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
изменение значения интенсивности визуализации миелина
|
примерно 2 недели
|
|
Значения Kicer изменяются при лечении в полосатом теле, оцениваемом с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-DOPA.
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
- Значения Kicer изменяются при лечении в стриатуме
|
примерно 2 недели
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
- Изменение концентрации метаболитов N-ацетиласпартата, креатина, холина, миоинозитола, глутамата, глутамина, ГАМК при лечении
|
примерно 2 недели
|
|
Изменение слуховых галлюцинаций по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Изменение слуховых галлюцинаций по шкале оценки слуховых галлюцинаций
|
примерно 2 недели
|
|
Изменение слуховых галлюцинаций в результате изменений в корейской версии программы Гамильтона для опросника голосов шизофрении (HPSVQ)
Временное ограничение: примерно 2 недели
|
Изменение слуховых галлюцинаций в результате изменений в корейской версии программы Гамильтона для оценки опросника голоса при шизофрении
|
примерно 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501-022-638
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .