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Traitement des hallucinations verbales auditives réfractaires avec tDCS dans la schizophrénie

28 décembre 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude pilote pour le traitement des hallucinations verbales auditives réfractaires avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer de manière exploratoire l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de schizophrénie qui présentent des hallucinations verbales auditives persistantes après un traitement antipsychotique adéquat pendant plus de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Présence d'hallucinations auditives après trois mois d'essai d'antipsychotiques à dose adéquate
  • Le score HPSVQ (Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire) est d'au moins 8

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cérébrale importante, y compris traumatisme crânien, convulsions, méningite
  • Déficience intellectuelle (QI < 70)
  • Trouble de la personnalité sévère
  • Trouble lié à l'utilisation de substances (sauf la nicotine)
  • Maladie médicale grave
  • Handicap dans les organes sensoriels
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS
Les patients atteints de schizophrénie recevront un traitement tDCS
Dispositif: tDCS
Courant continu 2mA, 20 minutes par session, 2 sessions par jour avec au moins 3 heures d'intervalle entre les sessions, un total de 10 sessions tDCS
Autres noms:
  • YDT-201N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des hallucinations auditives par des changements dans les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRAT) Score de la sous-échelle des hallucinations auditives
Délai: environ 2 semaines
Modification des hallucinations auditives par des modifications de la sous-échelle des hallucinations auditives des échelles d'évaluation des symptômes psychotiques
environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie - repos
Délai: environ 2 semaines
  • modification de la valeur de synchronisation de phase retardée
  • changement de la valeur de connectivité des micro-états
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - Pic P300
Délai: environ 2 semaines
  • modification de l'amplitude de crête du P300 lors d'une tâche auditive excentrique
  • modification de la latence maximale du P300 lors d'une tâche auditive excentrique
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - Source P300
Délai: environ 2 semaines
  • modification de l'intensité de la source P300 lors d'une tâche auditive excentrique
  • changement de l'emplacement de la source P300 pendant une tâche auditive étrange
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - P50
Délai: environ 2 semaines
  • changement du rapport T/C (stimulus de test/stimulus de conditionnement) pendant le test de clic apparié
  • modification de la différence T/C (stimulus de conditionnement-stimulus de test) pendant le test de clic apparié
  • modification de la différence T/C (stimulus de test - stimulus de conditionnement) pendant le test de clic apparié
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - Pic ERN (négativité liée à l'erreur)
Délai: environ 2 semaines
  • changement de l'amplitude de crête ERN pendant la tâche de flanker
  • modification de la latence de pointe ERN pendant la tâche dérivée
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - source ERN (erreur liée à la négativité)
Délai: environ 2 semaines
  • changement de la force de la source ERN pendant la tâche de flanker
  • modification de l'emplacement de la source ERN pendant la tâche dérivée
environ 2 semaines
Électroencéphalographie - Activité de fréquence ERN (erreur liée à la négativité)
Délai: environ 2 semaines
  • changement dans l'activité de la bande bêta ERN pendant la tâche de flanker
  • changement dans l'activité de la bande thêta ERN pendant la tâche de flanker
  • modification de l'activité de la bande delta ERN pendant la tâche de flanker
environ 2 semaines
Image par résonance magnétique cérébrale (IRM) - T1 Image épaisseur de matière grise
Délai: environ 2 semaines
modification de l'épaisseur de la matière grise
environ 2 semaines
Image par résonance magnétique cérébrale (IRM) - T1 Image volume de matière grise
Délai: environ 2 semaines
modification du volume de matière grise
environ 2 semaines
IRM cérébrale - IRM fonctionnelle
Délai: environ 2 semaines
changement du coefficient de corrélation de Pearson des signaux BOLD
environ 2 semaines
IRM cérébrale - Anisotropie fonctionnelle Diffusion Tensor Image (DTI)
Délai: environ 2 semaines
changement d'anisotropie fractionnaire
environ 2 semaines
IRM cérébrale - Diffusion Tensor Image (DTI) signifie diffusivité
Délai: environ 2 semaines
changement de diffusivité moyenne
environ 2 semaines
IRM cérébrale - Diffusion Tensor Image (DTI) diffusivité radiale
Délai: environ 2 semaines
changement de diffusivité radiale
environ 2 semaines
IRM cérébrale - Diffusion Tensor Image (DTI) diffusivité axiale
Délai: environ 2 semaines
changement de diffusivité axiale
environ 2 semaines
IRM cérébrale - image myéline
Délai: environ 2 semaines
changement de la valeur d'intensité d'imagerie de la myéline
environ 2 semaines
Les valeurs de Kicer changent avec le traitement dans le striatum évalué par tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-DOPA
Délai: environ 2 semaines
- Les valeurs de Kicer changent avec le traitement dans le striatum
environ 2 semaines
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: environ 2 semaines
- N-acétyl aspartate, créatine, choline, myoinositol, glutamate, glutamine, modification de la concentration du métabolite GABA avec le traitement
environ 2 semaines
Changement d'hallucination auditive par des changements dans le score de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: environ 2 semaines
Changement d'hallucination auditive par des changements dans le score de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives
environ 2 semaines
Modification des hallucinations auditives par des modifications du score HPSVQ (version coréenne du programme Hamilton pour le questionnaire sur les voix de la schizophrénie)
Délai: environ 2 semaines
Changement d'hallucination auditive par des changements dans la version coréenne du programme Hamilton pour le score du questionnaire Schizophrenia Voices
environ 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-022-638

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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