Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterních sluchových verbálních halucinací pomocí tDCS u schizofrenie

28. prosince 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Pilotní studie pro léčbu refrakterních sluchových verbálních halucinací pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je explorativně zhodnotit účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů se schizofrenií, kteří mají přetrvávající sluchové verbální halucinace po adekvátní antipsychotické léčbě po dobu delší než tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
  • Přítomnost sluchových halucinací po tříměsíčním zkoušení antipsychotik v přiměřené dávce
  • Skóre Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) je alespoň 8

Kritéria vyloučení:

  • Významná mozková patologie včetně poranění hlavy, záchvatů, meningitidy
  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Těžká porucha osobnosti
  • porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Těžké zdravotní onemocnění
  • Postižení smyslových orgánů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS
Pacienti se schizofrenií podstupující léčbu tDCS
Přístroj: tDCS
2 mA stejnosměrný proud, 20 minut na relaci, 2 sezení denně s intervalem alespoň 3 hodiny mezi sezeními, celkem 10 relací tDCS
Ostatní jména:
  • YDT-201N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchových halucinací změnami v hodnoticích škálách psychotických symptomů (PSYRATs) Skóre subškály sluchových halucinací
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami v subškále sluchových halucinací ze stupnice hodnocení psychotických příznaků
přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie – klidová
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna hodnoty zpožděné synchronizace fáze
  • změna hodnoty mikrostavové konektivity
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - P300 peak
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna špičkové amplitudy P300 během sluchové podivné úlohy
  • změna špičkové latence P300 během sluchové podivné úlohy
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - zdroj P300
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna síly zdroje P300 během úkolu sluchového podivína
  • změna umístění zdroje P300 během úkolu sluchového podivína
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - P50
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna poměru T/C (testovací stimul/kondicionační stimul) během párového klikacího testu
  • změna rozdílu T/C (podněcovací stimul-testovací stimul) během párového klikacího testu
  • změna rozdílu T/C (testovací stimul - stimulační stimul) během párového klikacího testu
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – vrchol ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna vrcholové amplitudy ERN během úlohy flankru
  • změna špičkové latence ERN během úkolu lemování
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – zdroj ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna síly zdroje ERN během úkolu oplocení
  • změna umístění zdroje ERN během úkolu oplocení
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – frekvenční aktivita ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna v aktivitě ERN beta pásma během úkolu lemování
  • změna v aktivitě ERN theta pásma během úkolu lemování
  • změna v aktivitě delta pásma ERN během úkolu ohrazení
přibližně 2 týdny
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI) - T1 Tloušťka šedé hmoty obrazu
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna tloušťky šedé hmoty
přibližně 2 týdny
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI) - T1 obrazový objem šedé hmoty
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna objemu šedé hmoty
přibližně 2 týdny
MRI mozku - funkční MRI
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna Pearsonova korelačního koeficientu signálů BOLD
přibližně 2 týdny
MRI mozku – funkční anizotropie obrazu difúzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna frakční anizotropie
přibližně 2 týdny
MRI mozku - střední difuzivita obrazu difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna střední difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku - radiální difuzivita obrazu difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna radiální difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku - axiální difuzivita difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna axiální difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku – obraz myelinu
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna hodnoty intenzity zobrazení myelinu
přibližně 2 týdny
Kicerovy hodnoty se mění s léčbou ve striatu hodnocené pomocí 18F-DOPA pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: přibližně 2 týdny
- Kicerovy hodnoty se s léčbou ve striatu mění
přibližně 2 týdny
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: přibližně 2 týdny
- N-acetyl aspartát, kreatin, cholin, myoinositol, glutamát, glutamin, změna koncentrace metabolitu GABA s léčbou
přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami ve skóre stupnice sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami ve skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací
přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací v důsledku změn skóre korejské verze Hamiltonova programu pro schizofrenii Voices Questionnaire (HPSVQ)
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací v důsledku změn skóre v korejské verzi Hamiltonova programu pro schizofrenii Voices Questionnaire
přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501-022-638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit