Behandling av refraktära auditiva verbala hallucinationer med tDCS vid schizofreni
28 december 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie för behandling av refraktära auditiva verbala hallucinationer med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att explorativt utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med schizofreni som upplever ihållande auditiva verbala hallucinationer efter adekvat antipsykotikabehandling i över tre månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Förekomst av hörselhallucinationer efter tre månaders försök med antipsykotika i adekvat dos
- Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) poäng är minst 8
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärnpatologi inklusive huvudtrauma, anfall, hjärnhinneinflammation
- Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
- Allvarlig personlighetsstörning
- Missbruksstörning (förutom nikotin)
- Allvarlig medicinsk sjukdom
- Funktionsnedsättning i sinnesorganen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS
Patienter med schizofreni ska få tDCS-behandling
|
2mA likström, 20 minuter per session, 2 sessioner per dag med minst 3 timmars intervall mellan sessionerna, totalt 10 tDCS-sessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditiv hallucinationsförändring genom förändringar i The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATs) Auditiva hallucinationer underskala poäng
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Auditiv hallucinationsförändring genom förändringar i hörselhallucinationssubskalan från Psychotic Symptom Rating Scales
|
cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - vila
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - P300-topp
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - P300-källa
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - P50
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - ERN-topp (felrelaterad negativitet).
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - ERN-källa (felrelaterad negativitet).
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Elektroencefalografi - ERN (felrelaterad negativitet) frekvensaktivitet
Tidsram: cirka 2 veckor
|
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Bildens grå substans tjocklek
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i grå substans tjocklek
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Bild grå substans volym
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i volymen av grå substans
|
cirka 2 veckor
|
|
Hjärn-MR - funktionell MR
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i Pearsons korrelationskoefficient för FET-signaler
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) funktionell anisotropi
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i fraktionerad anisotropi
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) betyder diffusivitet
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i genomsnittlig diffusivitet
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) radiell diffusivitet
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i radiell diffusivitet
|
cirka 2 veckor
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) axiell diffusivitet
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i axiell diffusivitet
|
cirka 2 veckor
|
|
Hjärn-MR - myelinbild
Tidsram: cirka 2 veckor
|
förändring i myelinavbildningsintensitetsvärde
|
cirka 2 veckor
|
|
Kicer-värden förändras med behandling i striatum bedömd med 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Tidsram: cirka 2 veckor
|
– Kicers värden förändras med behandling i striatum
|
cirka 2 veckor
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: cirka 2 veckor
|
- N-acetylaspartat, kreatin, kolin, myoinositol, glutamat, glutamin, GABA metabolitkoncentration förändras med behandling
|
cirka 2 veckor
|
|
Auditiv hallucinationsförändring genom förändringar i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Auditiv hallucinationsförändring genom förändringar i betygsskalan för auditiv hallucination
|
cirka 2 veckor
|
|
Auditiv hallucinationsförändring genom ändringar i den koreanska versionen av Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) poäng
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Auditiv hallucinationsförändring genom ändringar i den koreanska versionen av Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire resultat
|
cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501-022-638
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .