Tratamento de alucinações verbais auditivas refratárias com ETCC na esquizofrenia
28 de dezembro de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo piloto para o tratamento de alucinações verbais auditivas refratárias com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar de forma exploratória a eficácia e a segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com esquizofrenia que apresentam alucinações verbais auditivas persistentes após terapia antipsicótica adequada por mais de três meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Presença de alucinação auditiva após três meses de uso de antipsicóticos em dose adequada
- A pontuação do Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) é de pelo menos 8
Critério de exclusão:
- Patologia cerebral significativa, incluindo traumatismo craniano, convulsão, meningite
- Deficiência intelectual (QI < 70)
- Transtorno de personalidade grave
- Transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina)
- Doença médica grave
- Deficiência nos órgãos sensoriais
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS
Pacientes com esquizofrenia receberão tratamento com tDCS
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Corrente contínua de 2mA, 20 minutos por sessão, 2 sessões por dia com pelo menos 3 horas de intervalo entre as sessões, um total de 10 sessões tDCS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das alucinações auditivas por alterações nas Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATs) Pontuação da subescala de alucinações auditivas
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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Mudança de alucinação auditiva por mudanças na subescala de alucinações auditivas das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos
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aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia - repouso
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - pico P300
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - fonte P300
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - P50
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - pico de ERN (negatividade relacionada ao erro)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - fonte ERN (negatividade relacionada ao erro)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Eletroencefalografia - atividade de frequência ERN (negatividade relacionada ao erro)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Imagem de Ressonância Magnética Cerebral (MRI) - Espessura da substância cinzenta da imagem T1
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança na espessura da massa cinzenta
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aproximadamente 2 semanas
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Imagem de Ressonância Magnética Cerebral (MRI) - Imagem T1 volume de massa cinzenta
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança no volume de massa cinzenta
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância Magnética Cerebral - Ressonância Magnética Funcional
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança no coeficiente de correlação de Pearson de sinais BOLD
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância magnética cerebral - Anisotropia funcional de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança na anisotropia fracionária
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância magnética do cérebro - imagem de tensor de difusão (DTI) média de difusividade
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança na difusividade média
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância magnética cerebral - difusividade radial da imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança na difusividade radial
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância magnética cerebral - difusividade axial de imagem de tensor de difusão (DTI)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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mudança na difusividade axial
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aproximadamente 2 semanas
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Ressonância magnética cerebral - imagem de mielina
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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alteração no valor da intensidade da imagem de mielina
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aproximadamente 2 semanas
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Os valores de Kicer mudam com o tratamento no estriado avaliado por 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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- Os valores de Kicer mudam com o tratamento no corpo estriado
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aproximadamente 2 semanas
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Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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- N-acetil aspartato, creatina, colina, mioinositol, glutamato, glutamina, alteração na concentração do metabólito GABA com o tratamento
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aproximadamente 2 semanas
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Alteração da alucinação auditiva por alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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Mudança de alucinação auditiva por mudanças na pontuação da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva
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aproximadamente 2 semanas
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Mudança de alucinação auditiva por mudanças na pontuação da versão coreana do Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ)
Prazo: aproximadamente 2 semanas
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Mudança de alucinação auditiva por mudanças na pontuação do Questionário de Vozes da Versão Coreana do Programa Hamilton para Esquizofrenia
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aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501-022-638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .