Behandling av refraktære auditive verbale hallusinasjoner med tDCS ved schizofreni
28. desember 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie for behandling av refraktære auditive verbale hallusinasjoner med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med schizofreni
Hensikten med denne studien er å utforskende evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med schizofreni som opplever vedvarende auditive verbale hallusinasjoner etter adekvat antipsykotikabehandling i over tre måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Tilstedeværelse av auditiv hallusinasjon etter tre måneders utprøving av antipsykotika med tilstrekkelig dose
- Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) poengsum er minst 8
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjernepatologi inkludert hodetraumer, anfall, meningitt
- Intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
- Alvorlig personlighetsforstyrrelse
- Rusmisbruk (unntatt nikotin)
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Funksjonshemming i sanseorganene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS
Pasienter med schizofreni skal motta tDCS-behandling
|
2mA likestrøm, 20 minutter per økt, 2 økter per dag med minst 3 timers intervall mellom øktene, totalt 10 tDCS-økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATs) Auditive hallusinasjoner subscale score
Tidsramme: ca 2 uker
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i hørselshallusinasjonsunderskalaen fra Psychotic Symptom Rating Scales
|
ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi - hvile
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - P300-topp
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - P300-kilde
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - P50
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - ERN-topp (feilrelatert negativitet).
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - ERN-kilde (feilrelatert negativitet).
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Elektroencefalografi - ERN (feilrelatert negativitet) frekvensaktivitet
Tidsramme: ca 2 uker
|
|
ca 2 uker
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Bilde, grå substans tykkelse
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i gråstofftykkelse
|
ca 2 uker
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1-bilde, gråstoffvolum
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i gråstoffvolum
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - funksjonell MR
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i Pearsons korrelasjonskoeffisient for FET-signaler
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - Diffusjonstensorbilde (DTI) funksjonell anisotropi
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i fraksjonell anisotropi
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - Diffusjonstensorbilde (DTI) betyr diffusivitet
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i gjennomsnittlig diffusivitet
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - Diffusjonstensorbilde (DTI) radiell diffusivitet
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i radiell diffusivitet
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - Diffusjonstensorbilde (DTI) aksial diffusivitet
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i aksial diffusivitet
|
ca 2 uker
|
|
Hjerne MR - myelinbilde
Tidsramme: ca 2 uker
|
endring i myelinavbildningsintensitetsverdi
|
ca 2 uker
|
|
Kicer-verdier endres med behandling i striatum vurdert ved 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: ca 2 uker
|
- Kicer-verdier endres med behandling i striatum
|
ca 2 uker
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: ca 2 uker
|
- N-acetylaspartat, kreatin, kolin, myoinositol, glutamat, glutamin, GABA metabolittkonsentrasjon endres med behandling
|
ca 2 uker
|
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Tidsramme: ca 2 uker
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i vurderingsskalaen for auditiv hallusinasjon
|
ca 2 uker
|
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i den koreanske versjonen av Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) poengsum
Tidsramme: ca 2 uker
|
Auditiv hallusinasjonsendring ved endringer i den koreanske versjonen av Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire score
|
ca 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501-022-638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .