Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung refraktärer auditiver verbaler Halluzinationen mit tDCS bei Schizophrenie

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Behandlung refraktärer auditiver verbaler Halluzinationen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die explorative Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Schizophrenie, die nach einer adäquaten antipsychotischen Therapie über mehr als drei Monate anhaltende auditive verbale Halluzinationen erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR)
  • Vorhandensein einer akustischen Halluzination nach dreimonatigem Versuch mit Antipsychotika in angemessener Dosis
  • Der Score des Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) beträgt mindestens 8

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hirnpathologie einschließlich Kopftrauma, Krampfanfall, Meningitis
  • Intellektuelle Behinderung (IQ < 70)
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Behinderung der Sinnesorgane
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS
Patienten mit Schizophrenie, die eine tDCS-Behandlung erhalten sollen
Gerät: tDCS
2 mA Gleichstrom, 20 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Tag mit mindestens 3 Stunden Pause zwischen den Sitzungen, insgesamt 10 tDCS-Sitzungen
Andere Namen:
  • YDT-201N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Halluzinationen ändern sich durch Änderungen in der Wertung der Subskala der PSYRATs (The Psychotic Symptom Rating Scales) für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Akustische Halluzinationen ändern sich durch Änderungen in der Subskala für auditive Halluzinationen der Bewertungsskalen für psychotische Symptome
ungefähr 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie - Ruhe
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung des verzögerten Phasensynchronisationswertes
  • Änderung des Konnektivitätswerts des Mikrozustands
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P300-Spitze
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der P300-Spitzenamplitude während einer auditiven Sonderaufgabe
  • Änderung der P300-Spitzenlatenz während einer auditiven Sonderaufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P300-Quelle
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der P300-Quellenstärke während einer auditiven Sonderaufgabe
  • Änderung der Position der P300-Quelle während einer auditiven Sonderaufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P50
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung des T/C-Verhältnisses (Testreiz/Konditionierungsreiz) während des gepaarten Klicktests
  • Änderung der T/C-Differenz (konditionierender Stimulus-testender Stimulus) während des gepaarten Klicktests
  • Änderung der T/C-Differenz (Teststimulus - Konditionierungsstimulus) während des gepaarten Klicktests
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - ERN-Spitze (fehlerbezogene Negativität).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Spitzenamplitude während der Flankeraufgabe
  • Änderung der ERN-Spitzenlatenz während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - ERN-Quelle (fehlerbezogene Negativität).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Quellenstärke während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung des ERN-Quellenstandorts während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie – ERN-Frequenzaktivität (error-related negativity).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Beta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung der ERN-Theta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung der ERN-Delta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzbild (MRI) des Gehirns – T1-Bild Dicke der grauen Substanz
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Veränderung der Dicke der grauen Substanz
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzbild des Gehirns (MRT) – T1-Bild Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Veränderung des Volumens der grauen Substanz
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - funktionelles MRT
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung des Pearson-Korrelationskoeffizienten von BOLD-Signalen
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) funktionelle Anisotropie
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der fraktionalen Anisotropie
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) mittlere Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der mittleren Diffusivität
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) radiale Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der radialen Diffusivität
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) axiale Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der axialen Diffusivität
ungefähr 2 wochen
MRT des Gehirns - Myelinbild
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung des Intensitätswerts der Myelin-Bildgebung
ungefähr 2 wochen
Kicer-Werte ändern sich mit der Behandlung im Striatum, beurteilt durch 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
- Kicer-Werte ändern sich mit der Behandlung im Striatum
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
- Die Konzentration von N-Acetylaspartat, Kreatin, Cholin, Myoinositol, Glutamat, Glutamin, GABA-Metaboliten ändert sich mit der Behandlung
ungefähr 2 wochen
Akustische Halluzinationsänderung durch Änderungen im Score der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der auditiven Halluzination durch Änderungen in der Bewertungsskala für auditive Halluzinationen
ungefähr 2 wochen
Änderung der akustischen Halluzination durch Änderungen in der Punktzahl der koreanischen Version des Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der akustischen Halluzination durch Änderungen in der koreanischen Version des Hamilton-Programms für Schizophrenie-Stimmen-Fragebogen
ungefähr 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501-022-638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren