Tratamiento de alucinaciones verbales auditivas refractarias con tDCS en esquizofrenia
28 de diciembre de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio piloto para el tratamiento de alucinaciones verbales auditivas refractarias con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar de forma exploratoria la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en pacientes con esquizofrenia que experimentan alucinaciones verbales auditivas persistentes después de una terapia antipsicótica adecuada durante más de tres meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Presencia de alucinación auditiva después de tres meses de prueba de antipsicóticos en dosis adecuada
- La puntuación del Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) es de al menos 8
Criterio de exclusión:
- Patología cerebral significativa que incluye traumatismo craneoencefálico, convulsiones, meningitis
- Discapacidad intelectual (CI < 70)
- Trastorno severo de la personalidad
- Trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina)
- Enfermedad médica grave
- Discapacidad en los órganos de los sentidos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS
Pacientes con esquizofrenia para recibir tratamiento tDCS
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Corriente continua de 2 mA, 20 minutos por sesión, 2 sesiones por día con al menos 3 horas de intervalo entre sesiones, un total de 10 sesiones tDCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de alucinaciones auditivas por cambios en las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRAT) Puntaje de la subescala de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Cambio de alucinaciones auditivas por cambios en la subescala de alucinaciones auditivas de las escalas de calificación de síntomas psicóticos
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aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía - reposo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - pico P300
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - fuente P300
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - P50
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - pico ERN (negatividad relacionada con errores)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - fuente ERN (negatividad relacionada con errores)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Electroencefalografía - actividad de frecuencia ERN (negatividad relacionada con errores)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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aproximadamente 2 semanas
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Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral - T1 Grosor de la materia gris de la imagen
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en el espesor de la materia gris
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aproximadamente 2 semanas
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Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral - Imagen T1 Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en el volumen de materia gris
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral - resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en el coeficiente de correlación de Pearson de señales BOLD
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral: imagen de tensor de difusión (DTI) anisotropía funcional
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en la anisotropía fraccionaria
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral: difusividad media de la imagen de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en la difusividad media
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral: difusividad radial de la imagen del tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en la difusividad radial
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral: difusividad axial de imagen de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en la difusividad axial
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aproximadamente 2 semanas
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Resonancia magnética cerebral - imagen de mielina
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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cambio en el valor de intensidad de imagen de mielina
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aproximadamente 2 semanas
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Los valores de Kicer cambian con el tratamiento en el cuerpo estriado evaluado mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-DOPA
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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- Los valores de Kicer cambian con el tratamiento en el cuerpo estriado
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aproximadamente 2 semanas
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Espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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- Aspartato de N-acetilo, creatina, colina, mioinositol, glutamato, glutamina, cambio de concentración del metabolito GABA con el tratamiento
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aproximadamente 2 semanas
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Cambio de alucinación auditiva por cambios en la puntuación de la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Cambio de alucinación auditiva por cambios en la puntuación de la escala de calificación de alucinaciones auditivas
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aproximadamente 2 semanas
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Cambio de alucinación auditiva por cambios en la puntuación del Cuestionario de Voces de la Versión Coreana del Programa Hamilton para la Esquizofrenia (HPSVQ)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
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Cambio de alucinación auditiva por cambios en la versión coreana del programa Hamilton para la puntuación del cuestionario de voces de esquizofrenia
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aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501-022-638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .