Behandeling van refractaire auditieve verbale hallucinaties met tDCS bij schizofrenie
28 december 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een pilootstudie voor de behandeling van refractaire auditieve verbale hallucinaties met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) verkennend te evalueren bij patiënten met schizofrenie die aanhoudende auditieve verbale hallucinaties ervaren na adequate antipsychoticatherapie gedurende meer dan drie maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, tekstherziening (DSM-IV-TR)
- Aanwezigheid van auditieve hallucinaties na drie maanden testen van antipsychotica met een adequate dosis
- De score van de Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) is minimaal 8
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hersenpathologie waaronder hoofdtrauma, toevallen, meningitis
- Verstandelijke beperking (IQ < 70)
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Stoornis in middelengebruik (behalve nicotine)
- Ernstige medische aandoening
- Handicap in de zintuigen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS
Patiënten met schizofrenie krijgen een tDCS-behandeling
|
2mA gelijkstroom, 20 minuten per sessie, 2 sessies per dag met minimaal 3 uur interval tussen sessies, in totaal 10 tDCS-sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve hallucinaties veranderen door veranderingen in The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRAT's) Auditieve hallucinaties subschaalscore
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Verandering van auditieve hallucinaties door veranderingen in de subschaal auditieve hallucinaties van de Psychotic Symptom Rating Scales
|
ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie - rusten
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - P300-piek
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - P300-bron
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - P50
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - ERN-piek (foutgerelateerde negativiteit).
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - ERN-bron (foutgerelateerde negativiteit).
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Elektro-encefalografie - ERN-frequentieactiviteit (foutgerelateerde negativiteit).
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Afbeelding grijze stofdikte
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in de dikte van de grijze stof
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Afbeelding grijze stofvolume
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in volume grijze stof
|
ongeveer 2 weken
|
|
Hersenen-MRI - functionele MRI
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in Pearson's correlatiecoëfficiënt van VETTE signalen
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) functionele anisotropie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in fractionele anisotropie
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) gemiddelde diffusie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in gemiddelde diffusie
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) radiale diffusie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in radiale diffusie
|
ongeveer 2 weken
|
|
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) axiale diffusie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in axiale diffusie
|
ongeveer 2 weken
|
|
Hersenen MRI - myelinebeeld
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
verandering in de intensiteitswaarde van de myeline-beeldvorming
|
ongeveer 2 weken
|
|
Kicer-waarden veranderen met behandeling in striatum beoordeeld met 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
- Kicer-waarden veranderen met behandeling in striatum
|
ongeveer 2 weken
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
- N-acetylaspartaat, creatine, choline, myoinositol, glutamaat, glutamine, GABA-metabolietconcentratieverandering met behandeling
|
ongeveer 2 weken
|
|
Verandering van auditieve hallucinaties door veranderingen in de score van de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS).
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Verandering van auditieve hallucinaties door veranderingen in de score van de auditieve hallucinatiebeoordelingsschaal
|
ongeveer 2 weken
|
|
Verandering van auditieve hallucinaties door veranderingen in de score van de Korean Version of Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ)
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Verandering van auditieve hallucinaties door veranderingen in de vragenlijstscore van de Korean Version of Hamilton Program for Schizophrenia Voices
|
ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501-022-638
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .