Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktære auditive verbale hallucinationer med tDCS ved skizofreni

28. december 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til behandling af refraktære auditive verbale hallucinationer med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er eksplorativt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med skizofreni, som oplever vedvarende auditive verbale hallucinationer efter tilstrækkelig antipsykotikabehandling i over tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Tilstedeværelse af auditiv hallucination efter tre måneders forsøg med antipsykotika i tilstrækkelig dosis
  • Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) score er mindst 8

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjernepatologi, herunder hovedtraume, anfald, meningitis
  • Intellektuel handicap (IQ < 70)
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Handicap i sanseorganerne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS
Patienter med skizofreni skal modtage tDCS-behandling
Enhed: tDCS
2mA jævnstrøm, 20 minutter pr. session, 2 sessioner om dagen med mindst 3 timers interval mellem sessionerne, i alt 10 tDCS-sessioner
Andre navne:
  • YDT-201N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditive hallucinationsændringer ved ændringer i The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATs) Auditive hallucinationer subscale score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i underskalaen for auditive hallucinationer fra Psychotic Symptom Rating Scales
cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi - hvile
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i lagged fasesynkroniseringsværdi
  • ændring i mikrostatsforbindelsesværdi
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P300 peak
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i P300 peak amplitude under auditiv ulige opgave
  • ændring i P300 peak latency under auditiv oddball opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P300-kilde
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i P300-kildestyrke under auditiv oddball-opgave
  • ændring i P300-kildeplacering under auditiv ulige opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P50
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i T/C-forhold (teststimulus/konditioneringsstimulus) under parret kliktest
  • ændring i T/C-forskel (konditioneringsstimulus-test-stimulus) under parret kliktest
  • ændring i T/C-forskel (teststimulus - konditioneringsstimulus) under parret kliktest
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN (fejlrelateret negativitet) top
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN peak amplitude under flanker opgave
  • ændring i ERN peak latency under flanker opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN-kilde (fejlrelateret negativitet).
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN-kildestyrke under flankeropgave
  • ændring i ERN-kildeplacering under flankeropgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN (fejlrelateret negativitet) frekvensaktivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN beta-båndaktivitet under flankeropgave
  • ændring i ERN theta band aktivitet under flanker opgave
  • ændring i ERN delta bånd aktivitet under flanker opgave
cirka 2 uger
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Billede grå substans tykkelse
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i gråstoftykkelse
cirka 2 uger
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1-billede grå substans volumen
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i mængden af ​​grå substans
cirka 2 uger
Hjerne-MR - funktionel MR
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i Pearsons korrelationskoefficient for FED-signaler
cirka 2 uger
Hjerne-MR - Diffusion Tensor Image (DTI) funktionel anisotropi
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i fraktioneret anisotropi
cirka 2 uger
Hjerne-MR - Diffusion Tensor Image (DTI) betyder diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i middel diffusivitet
cirka 2 uger
Hjerne MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) radial diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i radial diffusivitet
cirka 2 uger
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) aksial diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i aksial diffusivitet
cirka 2 uger
Hjerne-MR - myelinbillede
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i myelin-billeddannelsesintensitetsværdi
cirka 2 uger
Kicer-værdier ændres med behandling i striatum vurderet ved 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: cirka 2 uger
- Kicer-værdier ændrer sig med behandling i striatum
cirka 2 uger
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: cirka 2 uger
- N-acetylaspartat, kreatin, cholin, myoinositol, glutamat, glutamin, GABA metabolitkoncentration ændres med behandlingen
cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i auditiv hallucinationsskalaens score
cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i den koreanske version af Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i den koreanske version af Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire score
cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501-022-638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner