ダウン症の子供の認知および機能の変化を測定するための神経認知テストおよび機能スケールの適合性を評価するための非薬物研究
2017年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
ダウン症児の認知および機能の変化を測定するための神経認知テストおよび機能スケールの適合性を評価するための多施設縦断的非薬物研究
この研究の目的は、選択したスケール (床/天井効果、変動性、再テストの信頼性) の適合性を評価して、6 か月にわたるダウン症の子供の認知機能を測定し、年齢などの共変量の影響を評価することです。これらの神経認知スケールでの性別または言語。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
- University of Arizona
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Barcelona、スペイン、08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
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Bron、フランス、69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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St Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダウン症と診断された 6 歳から 11 歳までの男女の子供。
説明
包含基準:
- ダウン症（21トリソミー）と診断された6歳から11歳の男女。 子供は、標準的な 21 トリソミー、ロバートソン転座、同染色体 21 (いわゆる 21q21q ロバートソン転座)、相互転座またはモザイク現象を伴うダウン症候群を有する可能性があります。
- 全般性不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥障害、多動性障害の臨床診断基準を満たすダウン症の子供は、臨床的に安定していると見なされるか、ベースライン訪問の少なくとも8週間前に安定した投薬を受けている場合、研究に参加できます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親または法定後見人/代理人および介護者。
- -両親から紹介された研究評価に従事するのに十分な視覚と聴覚を備えた被験者。 軽度の難聴は許可されます。
除外基準:
- -重大な聴覚または視覚障害、または調査官が関連すると判断したその他の問題により、プロトコルを順守したり、結果測定を実行できない可能性のある子供
- 重大な睡眠障害または中等度から重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- -研究者の意見では、個人または介護者を不適当にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
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この研究では介入は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知バッテリー/テスト/スケール: 完了したテストの数/完了した被験者数、天井/床効果、ベースラインの分散推定/ベースラインからの変化によって評価されるダウン症患者の適合性
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テスト/再テストの信頼性: 6 か月間のテスト結果の変化
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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ダウン症候群集団におけるいくつかの神経認知検査および機能尺度に対する年齢の影響
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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機能、適応行動、認知に関するテスト結果と IQ レベルとの相関関係
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月2日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。