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다운증후군 아동의 인지 및 기능 변화 측정을 위한 신경인지 검사 및 기능 척도의 적합성을 평가하기 위한 비약물 연구

2017년 10월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다운증후군 아동의 인지 및 기능 변화 측정을 위한 신경인지 검사 및 기능 척도의 적합성을 평가하기 위한 다기관, 종단, 비약물 연구

본 연구의 목적은 다운증후군 아동의 인지기능을 6개월 이상 측정하기 위한 선택된 척도(바닥/천장 효과, 가변성, 검사-재검사 신뢰도)의 적합성을 평가하고 연령, 이러한 신경인지 척도에서 성별 또는 언어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
        • University of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
      • Bron, 프랑스, 69003
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • St Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne; Service de Génétique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다운 증후군 진단을 받은 6~11세의 남녀 어린이.

설명

포함 기준:

  • 다운 증후군(삼염색체성 21) 진단을 받은 6~11세의 남녀. 소아는 표준 삼염색체성 21, 로버트소니안 전좌, 등염색체 21(소위 21q21q 로버트소니안 전좌), 상호 전좌 또는 모자이시즘이 있는 다운 증후군을 가질 수 있습니다.
  • 일반화된 불안 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애에 대한 임상 진단 기준을 충족하는 다운 증후군 아동은 기준선 방문 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정적이거나 안정적인 약물 치료를 받는 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자/대리인 및 간병인.
  • 부모가 추천한 연구 평가에 참여하기에 충분한 시력과 청력을 가진 피험자. 가벼운 청력 손실이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중대한 청력 또는 시각 장애 또는 조사관이 관련이 있다고 판단한 기타 문제로 인해 프로토콜을 준수하거나 결과 측정을 수행할 수 없는 아동
  • 심각한 수면 장애 또는 중등도에서 중증의 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 조사자의 의견에 따라 개인 또는 간병인이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
다른: 간섭 없음
이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경인지 배터리/테스트/척도: 완료한 테스트 수/완료한 피험자 수, 천장/바닥 효과, 기준선의 분산 추정치/기준선으로부터의 변화로 평가된 다운 증후군이 있는 개인에 대한 적합성
기간: 약 6개월
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스트/재테스트 신뢰도: 6개월 동안 테스트 결과의 변화
기간: 약 6개월
약 6개월
다운 증후군 인구의 여러 신경인지 검사 및 기능 척도에 대한 연령의 영향
기간: 약 6개월
약 6개월
기능, 적응 행동 및 인지에 대한 테스트 결과와 IQ 수준 간의 상관 관계
기간: 약 6개월
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP29589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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