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Étude non médicamenteuse pour évaluer la pertinence des tests neurocognitifs et des échelles de fonctionnement pour la mesure des changements cognitifs et fonctionnels chez les enfants trisomiques

24 octobre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, longitudinale et non médicamenteuse pour évaluer la pertinence des tests neurocognitifs et des échelles de fonctionnement pour la mesure des changements cognitifs et fonctionnels chez les enfants trisomiques

Le but de cette étude est d'évaluer la pertinence des échelles sélectionnées (effets plancher/plafond, variabilité, fiabilité test-retest) pour mesurer la fonction cognitive chez les enfants trisomiques sur 6 mois, et d'évaluer l'influence de covariables telles que l'âge, le sexe ou le langage sur ces échelles neurocognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
      • Bron, France, 69003
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • St Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
        • University of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de sexe masculin et féminin, âgés de 6 à 11 ans inclus, avec un diagnostic de syndrome de Down.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 6 à 11 ans avec un diagnostic de syndrome de Down (trisomie 21). Les enfants peuvent avoir une trisomie 21 standard, une translocation Robertsonienne, un isochromosome 21 (dite translocation Robertsonienne 21q21q), un syndrome de Down avec translocation réciproque ou un mosaïcisme.
  • Les enfants trisomiques répondant aux critères de diagnostic clinique des troubles anxieux généralisés, des troubles du spectre autistique, du déficit de l'attention et du trouble d'hyperactivité peuvent participer à l'étude à condition qu'ils soient considérés comme cliniquement stables ou sous médication stable pendant au moins 8 semaines avant la visite initiale.
  • Parent ou tuteur légal/représentant et soignant prêt à donner son consentement éclairé par écrit.
  • Sujets ayant une vision et une audition suffisantes pour s'engager dans des évaluations d'études recommandées par leurs parents. Une perte auditive légère sera autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui peuvent ne pas être en mesure de se conformer au protocole ou d'effectuer les mesures de résultats en raison d'une déficience auditive ou visuelle importante ou d'autres problèmes jugés pertinents par les enquêteurs
  • Perturbation importante du sommeil ou apnée obstructive du sommeil modérée à sévère non traitée.
  • Toute condition qui rendrait l'individu ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Batteries/tests/échelles neurocognitifs : adéquation pour les personnes atteintes du syndrome de Down évaluée par le nombre de tests complétés/sujets complétés, effet plafond/plancher, estimation de la variance de la ligne de base/changement par rapport à la ligne de base
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité test/re-test : évolution des résultats des tests sur 6 mois
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Influence de l'âge sur plusieurs tests neurocognitifs et échelles de fonctionnement dans la population trisomique
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Corrélations entre les résultats des tests sur le fonctionnement, le comportement adaptatif et la cognition et le niveau de QI
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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