Ikke-medikamentell studie for å evaluere egnetheten til nevrokognitive tester og funksjonsskalaer for måling av kognitive og funksjonelle endringer hos barn med Downs syndrom
24. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, longitudinell, ikke-medikamentell studie for å vurdere egnetheten til nevrokognitive tester og funksjonsskalaer for måling av kognitive og funksjonelle endringer hos barn med Downs syndrom
Målet med denne studien er å vurdere egnetheten til utvalgte skalaer (gulv/tak-effekter, variabilitet, test-retest reliabilitet) for å måle kognitiv funksjon hos barn med Downs syndrom over 6 måneder, og å evaluere påvirkningen av kovariater som alder, kjønn eller språk på disse nevrokognitive skalaene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Frankrike, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige barn, 6 til 11 år inklusive, med diagnosen Downs syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 6 til 11 år med diagnosen Downs syndrom (Trisomi 21). Barn kan ha standard trisomi 21, Robertsonsk translokasjon, isokromosom 21 (såkalt 21q21q Robertsonsk translokasjon), Downs syndrom med gjensidig translokasjon eller mosaikk.
- Downs syndrom barn som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for generaliserte angstlidelser, autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelser, kan delta i studien forutsatt at de anses som klinisk stabile eller på stabil medisin i minst 8 uker før baseline-besøket.
- Foreldre eller verge/representant og omsorgsperson er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner med tilstrekkelig syn og hørsel til å delta i studieevalueringer som henvist av foreldrene. Mildt hørselstap vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen eller utføre utfallsmålene på grunn av betydelig hørsels- eller synshemming eller andre problemer som etterforskerne vurderer som relevante
- Betydelig søvnforstyrrelse eller moderat til alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné.
- Enhver tilstand som vil gjøre individet eller omsorgspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
|
Ingen intervensjon ble administrert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrokognitive batterier/tester/skalaer: Egnethet for personer med Downs syndrom vurdert ut fra antall fullførte tester/fag som fullfører, tak/gulveffekt, variansestimat av baseline/endring fra baseline
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test/re-test reliabilitet: Endringer i testresultater over 6 måneder
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Påvirkning av alder på flere nevrokognitive tester og funksjonsskalaer i Downs syndrompopulasjonen
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom testresultater på funksjon, adaptiv atferd og kognisjon og IQ-nivå
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP29589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .