Ei-huumetutkimus neurokognitiivisten testien ja toiminta-asteikkojen soveltuvuuden arvioimiseksi Downin syndroomaa sairastavien lasten kognitiivisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseen
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, pitkittäinen, ei-lääkkeitä koskeva tutkimus neurokognitiivisten testien ja toiminta-asteikkojen soveltuvuuden arvioimiseksi Downin syndroomaa sairastavien lasten kognitiivisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valittujen asteikkojen soveltuvuutta (lattia-/kattovaikutukset, vaihtelevuus, testien uudelleentestauksen luotettavuus) kognitiivisten toimintojen mittaamiseen yli 6 kuukauden ikäisillä Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla sekä yhteismuuttujien, kuten iän, vaikutusta. sukupuoli tai kieli näillä neurokognitiivisilla asteikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Ranska, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naislapset, 6–11-vuotiaat mukaan lukien, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–11-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä (Trisomia 21). Lapsilla voi olla standardi trisomia 21, Robertsonin translokaatio, isokromosomi 21 (ns. 21q21q Robertsonin translokaatio), Downin oireyhtymä, jossa on käänteinen translokaatio tai mosaiikki.
- Downin oireyhtymälapset, jotka täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, autismikirjon häiriön, tarkkaavaisuushäiriön ja yliaktiivisuushäiriön kliiniset diagnostiset kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heidän katsotaan olevan kliinisesti vakaa tai he saavat vakaata lääkitystä vähintään 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja/edustaja ja hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä näkemys ja kuulo osallistuakseen vanhempiensa ohjeisiin tutkimusarviointeihin. Lievä kuulonalenema sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tulosmittauksia merkittävän kuulo- tai näkövamman tai muiden tutkijoiden merkityksellisiksi katsomien ongelmien vuoksi
- Huomattava unihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea.
- Mikä tahansa tila, joka tekisi yksilöstä tai hoitajasta tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
|
Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiiviset paristot/testit/vaa'at: Soveltuvuus Downin oireyhtymää sairastaville henkilöille arvioituna suoritettujen testien lukumäärän / suoritettujen koehenkilöiden, katto-/lattiavaikutuksen, perustason varianssiarvion/muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testin/uudelleentestin luotettavuus: Muutokset testituloksissa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Iän vaikutus useisiin neurokognitiivisiin testeihin ja toiminta-asteikoihin Downin syndroomapopulaatiossa
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Toiminnan, mukautuvan käyttäytymisen ja kognition testitulosten väliset korrelaatiot ja älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina