Немедикаментозное исследование для оценки пригодности нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал для измерения когнитивных и функциональных изменений у детей с синдромом Дауна
24 октября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое лонгитюдное немедикаментозное исследование для оценки пригодности нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал для измерения когнитивных и функциональных изменений у детей с синдромом Дауна
Целью данного исследования является оценка пригодности выбранных шкал (нижний/потолочный эффект, вариабельность, надежность повторного тестирования) для измерения когнитивной функции у детей с синдромом Дауна старше 6 месяцев, а также для оценки влияния ковариантов, таких как возраст, пол или язык по этим нейрокогнитивным шкалам.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Франция, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 11 лет включительно с диагнозом синдром Дауна.
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте от 6 до 11 лет с диагнозом синдром Дауна (трисомия 21). У детей могут быть стандартная трисомия 21, робертсоновская транслокация, изохромосома 21 (т.н. 21q21q робертсоновская транслокация), синдром Дауна с реципрокной транслокацией или мозаицизм.
- Дети с синдромом Дауна, отвечающие клиническим диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, расстройства аутистического спектра, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, могут участвовать в исследовании при условии, что они считаются клинически стабильными или принимают стабильные лекарства в течение как минимум 8 недель до исходного визита.
- Родитель или законный опекун/представитель и попечитель, готовый дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с достаточным зрением и слухом, чтобы участвовать в оценке исследования по указанию родителей. Допустима легкая потеря слуха.
Критерий исключения:
- Дети, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол или выполнять измерения результатов из-за значительного нарушения слуха или зрения или других проблем, которые исследователи сочли уместными
- Значительное нарушение сна или нелеченое обструктивное апноэ сна средней или тяжелой степени.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы человека или лицо, осуществляющее уход, непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
|
В этом исследовании вмешательство не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивные батареи/тесты/шкалы: пригодность для лиц с синдромом Дауна оценивается по количеству завершенных тестов/выполненных субъектов, эффекту потолка/минимума, оценке дисперсии исходного уровня/изменения от исходного уровня
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надежность теста/повторного теста: Изменения в результатах теста за 6 месяцев
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Влияние возраста на несколько нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал в популяции с синдромом Дауна
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Корреляции между результатами тестов на функционирование, адаптивное поведение и познание и уровнем IQ
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP29589
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .