Estudo não medicamentoso para avaliar a adequação de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento para a medição de alterações cognitivas e funcionais em crianças com síndrome de Down
24 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, longitudinal e não medicamentoso para avaliar a adequação de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento para a medição de alterações cognitivas e funcionais em crianças com síndrome de Down
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação de escalas selecionadas (efeitos piso/teto, variabilidade, confiabilidade teste-reteste) para medir a função cognitiva em crianças com síndrome de Down acima de 6 meses e avaliar a influência de covariáveis como idade, gênero ou linguagem nessas escalas neurocognitivas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
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Bron, França, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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St Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de ambos os sexos, de 6 a 11 anos inclusive, com diagnóstico de síndrome de Down.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 6 a 11 anos com diagnóstico de síndrome de Down (trissomia 21). As crianças podem ter trissomia 21 padrão, translocação robertsoniana, isocromossomo 21 (a chamada translocação robertsoniana 21q21q), síndrome de Down com translocação recíproca ou mosaicismo.
- Crianças com síndrome de Down que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para transtornos de ansiedade generalizada, transtorno do espectro do autismo, déficit de atenção e transtorno de hiperatividade podem participar do estudo, desde que sejam considerados clinicamente estáveis ou sob medicação estável por pelo menos 8 semanas antes da consulta inicial.
- Pais ou tutor/representante legal e cuidador dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com visão e audição suficientes para participar das avaliações do estudo, conforme indicado por seus pais. Perda auditiva leve será permitida.
Critério de exclusão:
- Crianças que podem não ser capazes de cumprir o protocolo ou realizar as medidas de resultado devido a deficiência auditiva ou visual significativa ou outras questões consideradas relevantes pelos investigadores
- Interrupção significativa do sono ou apneia obstrutiva do sono moderada a grave não tratada.
- Qualquer condição que torne o indivíduo ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
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Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Baterias/testes/escalas neurocognitivas: Adequação para indivíduos com síndrome de Down avaliada pelo número de testes concluídos/sujeitos concluindo, efeito teto/piso, estimativa de variação da linha de base/alteração da linha de base
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Confiabilidade de teste/re-teste: Alterações nos resultados do teste ao longo de 6 meses
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Influência da idade em vários testes neurocognitivos e escalas de funcionamento na população com síndrome de Down
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Correlações entre os resultados dos testes de funcionamento, comportamento adaptativo e cognição e nível de QI
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP29589
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