Neléková studie k hodnocení vhodnosti neurokognitivních testů a funkčních škál pro měření kognitivních a funkčních změn u dětí s Downovým syndromem
24. října 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, longitudinální, neléková studie k posouzení vhodnosti neurokognitivních testů a funkčních škál pro měření kognitivních a funkčních změn u dětí s Downovým syndromem
Cílem této studie je posoudit vhodnost vybraných škál (efekty podlaha/strop, variabilita, test-retest spolehlivost) pro měření kognitivních funkcí u dětí s Downovým syndromem nad 6 měsíců a vyhodnotit vliv kovariát, jako je věk, pohlaví nebo jazyk na těchto neurokognitivních škálách.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Francie, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 11 let včetně, s diagnózou Downův syndrom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6 až 11 let s diagnózou Downův syndrom (Trisomie 21). Děti mohou mít standardní trizomii 21, Robertsonovu translokaci, izochromozom 21 (tzv. 21q21q Robertsonovu translokaci), Downův syndrom s reciproční translokací nebo mozaikovitost.
- Děti s Downovým syndromem splňující klinická diagnostická kritéria pro generalizované úzkostné poruchy, poruchu autistického spektra, poruchu pozornosti a hyperaktivitu se mohou studie zúčastnit za předpokladu, že jsou považovány za klinicky stabilní nebo na stabilní medikaci po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou.
- Rodič nebo zákonný zástupce/zástupce a pečovatel ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s dostatečným zrakem a sluchem, aby se mohly zapojit do hodnocení studie podle doporučení jejich rodičů. Mírná ztráta sluchu bude povolena.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nemusí být schopny dodržet protokol nebo provést výsledná opatření z důvodu významného sluchového nebo zrakového postižení nebo jiných problémů, které vyšetřovatelé považují za relevantní
- Významné narušení spánku nebo středně těžká až těžká neléčená obstrukční spánková apnoe.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil jednotlivce nebo pečovatele nevhodnými pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurokognitivní baterie/testy/škály: Vhodnost pro jedince s Downovým syndromem hodnocená podle počtu dokončených testů/dokončených subjektů, efektu stropu/podlahy, odhadu rozptylu výchozí hodnoty/změny od výchozí hodnoty
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spolehlivost testu/opakovaného testu: Změny ve výsledcích testů za 6 měsíců
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Vliv věku na několik neurokognitivních testů a funkčních škál v populaci Downova syndromu
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Korelace mezi výsledky testů na fungování, adaptivní chování a kognice a úroveň IQ
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP29589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .