Studio non farmacologico per valutare l'idoneità dei test neurocognitivi e delle scale di funzionamento per la misurazione dei cambiamenti cognitivi e funzionali nei bambini con sindrome di Down
24 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, longitudinale, non farmacologico per valutare l'idoneità dei test neurocognitivi e delle scale di funzionamento per la misurazione dei cambiamenti cognitivi e funzionali nei bambini con sindrome di Down
Lo scopo di questo studio è valutare l'idoneità di scale selezionate (effetti floor/ceiling, variabilità, affidabilità test-retest) per misurare la funzione cognitiva nei bambini con sindrome di Down oltre i 6 mesi e valutare l'influenza di covariate come età, genere o lingua su queste scale neurocognitive.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
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Bron, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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St Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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Barcelona, Spagna, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5030
- University of Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini maschi e femmine, dai 6 agli 11 anni compresi, con diagnosi di sindrome di Down.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di sindrome di Down (trisomia 21). I bambini possono avere trisomia standard 21, traslocazione Robertsoniana, isocromosoma 21 (la cosiddetta traslocazione Robertsoniana 21q21q), sindrome di Down con traslocazione reciproca o mosaicismo.
- I bambini con sindrome di Down che soddisfano i criteri diagnostici clinici per disturbi d'ansia generalizzati, disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, possono partecipare allo studio a condizione che siano considerati clinicamente stabili o in terapia stabile per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.
- Genitore o tutore/rappresentante legale e badante disposti a fornire il consenso informato scritto.
- - Soggetti con vista e udito sufficienti per partecipare a valutazioni di studio come indicato dai loro genitori. Sarà consentita una lieve perdita dell'udito.
Criteri di esclusione:
- Bambini che potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo o eseguire le misure di esito a causa di problemi uditivi o visivi significativi o altri problemi giudicati rilevanti dagli investigatori
- Significativa interruzione del sonno o apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave non trattata.
- Qualsiasi condizione che renderebbe l'individuo o il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
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Nessun intervento è stato somministrato in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Batterie/test/scale neurocognitivi: idoneità per individui con sindrome di Down valutata in base al numero di test completati/soggetti che hanno completato, effetto soffitto/pavimento, stima della varianza rispetto al basale/variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del test/ripetizione: cambiamenti nei risultati del test nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Influenza dell'età su diversi test neurocognitivi e scale di funzionamento nella popolazione con sindrome di Down
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Correlazioni tra i risultati dei test sul funzionamento, il comportamento adattivo e la cognizione e il livello di QI
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29589
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