Ikke-lægemiddelundersøgelse til evaluering af egnetheden af neurokognitive tests og funktionsskalaer til måling af kognitive og funktionsændringer hos børn med Downs syndrom
24. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, longitudinel, ikke-lægemiddelundersøgelse for at vurdere egnetheden af neurokognitive tests og funktionsskalaer til måling af kognitive og funktionelle ændringer hos børn med Downs syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere egnetheden af udvalgte skalaer (gulv/loft-effekter, variabilitet, test-gentest reliabilitet) til at måle kognitiv funktion hos børn med Downs syndrom over 6 måneder, og at evaluere indflydelsen af kovariater såsom alder, køn eller sprog på disse neurokognitive skalaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Frankrig, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige børn i alderen 6 til 11 år inklusive, med diagnosen Downs syndrom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 6 til 11 med diagnosen Downs syndrom (Trisomi 21). Børn kan have standard trisomi 21, Robertsonsk translokation, isokromosom 21 (såkaldt 21q21q Robertsonsk translokation), Downs syndrom med gensidig translokation eller mosaicisme.
- Downs syndrom-børn, der opfylder kliniske diagnostiske kriterier for generaliserede angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser, kan deltage i undersøgelsen, forudsat at de anses for at være klinisk stabile eller på stabil medicin i mindst 8 uger før baseline-besøget.
- Forælder eller værge/repræsentant og omsorgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer som henvist af deres forældre. Mildt høretab vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen eller udføre resultatmålene på grund af betydelig høre- eller synsnedsættelse eller andre problemer, som efterforskerne vurderer som relevante
- Betydelig søvnforstyrrelse eller moderat til svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
- Enhver tilstand, der ville gøre individet eller omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
|
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurokognitive batterier/tests/skalaer: Egnethed for personer med Downs syndrom vurderet ved antal gennemførte tests/personer, der gennemfører, loft/gulv-effekt, variansestimat af baseline/ændring fra baseline
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test/gentest reliabilitet: Ændringer i testresultater over 6 måneder
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Påvirkning af alder på adskillige neurokognitive tests og funktionsskalaer i Downs syndrom-populationen
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
|
Korrelationer mellem testresultater på funktion, adaptiv adfærd og kognition og IQ-niveau
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP29589
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .