Nicht-medikamentöse Studie zur Bewertung der Eignung von neurokognitiven Tests und Funktionsskalen zur Messung kognitiver und funktioneller Veränderungen bei Kindern mit Down-Syndrom
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische Längsschnittstudie ohne Arzneimittel zur Bewertung der Eignung neurokognitiver Tests und Funktionsskalen zur Messung kognitiver und funktioneller Veränderungen bei Kindern mit Down-Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, die Eignung ausgewählter Skalen (Boden-/Deckeneffekte, Variabilität, Test-Retest-Reliabilität) zur Messung der kognitiven Funktion bei Kindern mit Down-Syndrom über 6 Monate zu beurteilen und den Einfluss von Kovariaten wie Alter, Geschlecht oder Sprache auf diesen neurokognitiven Skalen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
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Bron, Frankreich, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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St Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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Barcelona, Spanien, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
- University of Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren mit der Diagnose Down-Syndrom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 6 bis 11 Jahren mit der Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21). Kinder können Standard-Trisomie 21, Robertson-Translokation, Isochromosom 21 (sogenannte 21q21q-Robertson-Translokation), Down-Syndrom mit reziproker Translokation oder Mosaizismus haben.
- Kinder mit Down-Syndrom, die die klinischen diagnostischen Kriterien für generalisierte Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Aufmerksamkeitsstörungen und Hyperaktivitätsstörungen erfüllen, können an der Studie teilnehmen, sofern sie als klinisch stabil gelten oder mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch eine stabile Medikation erhalten.
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter/Vertreter und Betreuer bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden mit ausreichendem Seh- und Hörvermögen, um sich an Studienbewertungen zu beteiligen, wie von ihren Eltern empfohlen. Leichter Hörverlust ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die aufgrund erheblicher Hör- oder Sehbehinderung oder anderer von den Prüfärzten als relevant erachteter Probleme möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder die Ergebnismessungen durchzuführen
- Signifikante Schlafstörungen oder mittelschwere bis schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.
- Jeder Zustand, der die Person oder die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
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In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Batterien/Tests/Skalen: Eignung für Personen mit Down-Syndrom, bewertet anhand der Anzahl abgeschlossener Tests/abgeschlossener Probanden, Decken-/Bodeneffekt, Varianzschätzung des Ausgangswerts/Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Test-/Retest-Zuverlässigkeit: Änderungen der Testergebnisse über 6 Monate
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Einfluss des Alters auf mehrere neurokognitive Tests und Funktionsskalen in der Down-Syndrom-Population
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Korrelationen zwischen Testergebnissen zu Funktionsfähigkeit, adaptivem Verhalten und Kognition und IQ-Niveau
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP29589
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