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Estudio no farmacológico para evaluar la idoneidad de pruebas neurocognitivas y escalas de funcionamiento para la medición de cambios cognitivos y funcionales en niños con síndrome de Down

24 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no farmacológico, longitudinal y multicéntrico para evaluar la idoneidad de las pruebas neurocognitivas y las escalas de funcionamiento para la medición de los cambios cognitivos y funcionales en niños con síndrome de Down

El objetivo de este estudio es evaluar la idoneidad de las escalas seleccionadas (efectos suelo/techo, variabilidad, fiabilidad test-retest) para medir la función cognitiva en niños con síndrome de Down mayores de 6 meses, y evaluar la influencia de covariables como la edad, género o lenguaje en estas escalas neurocognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
        • University of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
      • Bron, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • St Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne; Service de Génétique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y niñas, de 6 a 11 años inclusive, con diagnóstico de síndrome de Down.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 6 a 11 años con diagnóstico de síndrome de Down (Trisomía 21). Los niños pueden tener trisomía 21 estándar, translocación robertsoniana, isocromosoma 21 (llamada translocación robertsoniana 21q21q), síndrome de Down con translocación recíproca o mosaicismo.
  • Los niños con síndrome de Down que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico para trastornos de ansiedad generalizada, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, pueden participar en el estudio siempre que se los considere clínicamente estables o con medicación estable durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial.
  • Padre o tutor/representante legal y cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con suficiente visión y audición para participar en las evaluaciones del estudio referidos por sus padres. Se permitirá la pérdida auditiva leve.

Criterio de exclusión:

  • Niños que pueden no ser capaces de cumplir con el protocolo o realizar las medidas de resultado debido a una discapacidad auditiva o visual significativa u otros problemas considerados relevantes por los investigadores.
  • Alteración significativa del sueño o apnea obstructiva del sueño no tratada de moderada a grave.
  • Cualquier condición que haga que el individuo o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
No se administró ninguna intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Baterías/pruebas/escalas neurocognitivas: Idoneidad para personas con síndrome de Down evaluada por el número de pruebas completadas/sujetos que completaron, efecto techo/piso, estimación de la varianza de la línea de base/cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fiabilidad de prueba/reprueba: Cambios en los resultados de la prueba durante 6 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Influencia de la edad en varias pruebas neurocognitivas y escalas de funcionamiento en la población con síndrome de Down
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Correlaciones entre los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento, el comportamiento adaptativo y la cognición y el nivel de CI
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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