- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451657
Estudio no farmacológico para evaluar la idoneidad de pruebas neurocognitivas y escalas de funcionamiento para la medición de cambios cognitivos y funcionales en niños con síndrome de Down
24 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no farmacológico, longitudinal y multicéntrico para evaluar la idoneidad de las pruebas neurocognitivas y las escalas de funcionamiento para la medición de los cambios cognitivos y funcionales en niños con síndrome de Down
El objetivo de este estudio es evaluar la idoneidad de las escalas seleccionadas (efectos suelo/techo, variabilidad, fiabilidad test-retest) para medir la función cognitiva en niños con síndrome de Down mayores de 6 meses, y evaluar la influencia de covariables como la edad, género o lenguaje en estas escalas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y niñas, de 6 a 11 años inclusive, con diagnóstico de síndrome de Down.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 a 11 años con diagnóstico de síndrome de Down (Trisomía 21). Los niños pueden tener trisomía 21 estándar, translocación robertsoniana, isocromosoma 21 (llamada translocación robertsoniana 21q21q), síndrome de Down con translocación recíproca o mosaicismo.
- Los niños con síndrome de Down que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico para trastornos de ansiedad generalizada, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, pueden participar en el estudio siempre que se los considere clínicamente estables o con medicación estable durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial.
- Padre o tutor/representante legal y cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con suficiente visión y audición para participar en las evaluaciones del estudio referidos por sus padres. Se permitirá la pérdida auditiva leve.
Criterio de exclusión:
- Niños que pueden no ser capaces de cumplir con el protocolo o realizar las medidas de resultado debido a una discapacidad auditiva o visual significativa u otros problemas considerados relevantes por los investigadores.
- Alteración significativa del sueño o apnea obstructiva del sueño no tratada de moderada a grave.
- Cualquier condición que haga que el individuo o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo
|
No se administró ninguna intervención en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Baterías/pruebas/escalas neurocognitivas: Idoneidad para personas con síndrome de Down evaluada por el número de pruebas completadas/sujetos que completaron, efecto techo/piso, estimación de la varianza de la línea de base/cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fiabilidad de prueba/reprueba: Cambios en los resultados de la prueba durante 6 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
aproximadamente 6 meses
|
Influencia de la edad en varias pruebas neurocognitivas y escalas de funcionamiento en la población con síndrome de Down
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
aproximadamente 6 meses
|
Correlaciones entre los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento, el comportamiento adaptativo y la cognición y el nivel de CI
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP29589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresAún no reclutandoHiperactividad en niños con síndrome de Down | Impulsividad en niños con síndrome de DownEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoVoluntario Sano, Síndrome de DownReino Unido
-
Cairo UniversityTerminado
-
Parc de Salut MarTerminado
-
Institute of Child HealthTerminado
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamientoIntervención de Inteligibilidad del Habla en Síndrome de DownEstados Unidos
-
Eastern Mediterranean UniversityTerminadoSíndrome de Down, Trisomía 21Chipre
-
Institut Jerome LejeuneFondation Jérôme LejeuneTerminadoSíndrome de Down con y sin anomalías autoinmunesFrancia
-
Boston Children's HospitalTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoProliferaciones mieloides asociadas con el síndrome de DownEstados Unidos, Canadá, Australia, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia