Niet-medicamenteuze studie ter evaluatie van de geschiktheid van neurocognitieve tests en functieschalen voor het meten van cognitieve en functionele veranderingen bij kinderen met het syndroom van Down
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, longitudinaal, niet-medicamenteus onderzoek om de geschiktheid te beoordelen van neurocognitieve tests en functieschalen voor het meten van cognitieve en functionele veranderingen bij kinderen met het syndroom van Down
Het doel van deze studie is om de geschiktheid te beoordelen van geselecteerde schalen (vloer/plafond-effecten, variabiliteit, test-hertestbetrouwbaarheid) om de cognitieve functie te meten bij kinderen met het syndroom van Down ouder dan 6 maanden, en om de invloed van covariabelen zoals leeftijd, geslacht of taal op deze neurocognitieve schalen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Frankrijk, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 tot en met 11 jaar met de diagnose Downsyndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 6 tot 11 jaar met de diagnose Downsyndroom (Trisomie 21). Kinderen kunnen standaard trisomie 21, Robertsoniaanse translocatie, isochromosoom 21 (de zogenaamde 21q21q Robertsoniaanse translocatie), het syndroom van Down met wederzijdse translocatie of mozaïcisme hebben.
- Kinderen met het syndroom van Down die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornissen, autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis, kunnen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze als klinisch stabiel worden beschouwd of gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek stabiele medicatie gebruiken.
- Ouder of wettelijke voogd/vertegenwoordiger en verzorger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen met voldoende zicht en gehoor om deel te nemen aan studie-evaluaties zoals door hun ouders aangegeven. Licht gehoorverlies is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die mogelijk niet in staat zijn om het protocol na te leven of de uitkomstmaten uit te voeren vanwege een aanzienlijke gehoor- of visuele beperking of andere problemen die door de onderzoekers relevant worden geacht
- Aanzienlijke slaapverstoring of matige tot ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu.
- Elke aandoening waardoor de persoon of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
|
In deze studie werd geen interventie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurocognitieve batterijen/testen/schalen: geschiktheid voor personen met het syndroom van Down beoordeeld op basis van het aantal voltooide tests/voltooide proefpersonen, plafond-/vloereffect, variantieschatting van baseline/verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test-/hertestbetrouwbaarheid: Veranderingen in testresultaten gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Invloed van leeftijd op verschillende neurocognitieve tests en functieschalen in de populatie met het syndroom van Down
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Correlaties tussen testresultaten op functioneren, adaptief gedrag en cognitie en IQ-niveau
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP29589
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .