Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nielekowe oceniające przydatność testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u dzieci z zespołem Downa

24 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, podłużne badanie nielekowe oceniające przydatność testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u dzieci z zespołem Downa

Celem pracy jest ocena przydatności wybranych skal (efekt podłoga/sufit, zmienność, rzetelność test-retest) do pomiaru funkcji poznawczych u dzieci z zespołem Downa w okresie 6 miesięcy oraz ocena wpływu współzmiennych, takich jak wiek, płeć lub język na tych neurokognitywnych skalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
      • Bron, Francja, 69003
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • St Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
        • University of Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 11 lat włącznie z rozpoznaniem zespołu Downa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat z rozpoznaniem zespołu Downa (trisomia 21). Dzieci mogą mieć standardową trisomię 21, translokację robertsonowską, izochromosom 21 (tzw. translokację robertsonowską 21q21q), zespół Downa z translokacją wzajemną lub mozaicyzm.
  • Dzieci z zespołem Downa spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne dla uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, deficytu uwagi i zespołu nadpobudliwości ruchowej mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że są klinicznie stabilne lub przyjmują stabilne leki przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Rodzic lub opiekun prawny/przedstawiciel i opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Osoby z wystarczającym wzrokiem i słuchem, aby wziąć udział w ewaluacji badań, zgodnie z zaleceniami rodziców. Lekki ubytek słuchu będzie dozwolony.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które mogą nie być w stanie zastosować się do protokołu lub wykonać pomiarów wyników z powodu znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku lub innych problemów uznanych przez badaczy za istotne
  • Znaczne zaburzenia snu lub nieleczony obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​dana osoba lub opiekun nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Baterie/testy/skale neurokognitywne: przydatność dla osób z zespołem Downa oceniana na podstawie liczby ukończonych testów/ukończonych osób, efektu sufitu/podłogi, oszacowania wariancji wartości wyjściowej/zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiarygodność testów/ponownych testów: zmiany w wynikach testów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Wpływ wieku na kilka testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania w populacji z zespołem Downa
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Korelacje między wynikami testów na funkcjonowanie, zachowania adaptacyjne i funkcje poznawcze oraz poziom IQ
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj