- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02451657
Badanie nielekowe oceniające przydatność testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u dzieci z zespołem Downa
24 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, podłużne badanie nielekowe oceniające przydatność testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u dzieci z zespołem Downa
Celem pracy jest ocena przydatności wybranych skal (efekt podłoga/sufit, zmienność, rzetelność test-retest) do pomiaru funkcji poznawczych u dzieci z zespołem Downa w okresie 6 miesięcy oraz ocena wpływu współzmiennych, takich jak wiek, płeć lub język na tych neurokognitywnych skalach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
-
Bron, Francja, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
St Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 11 lat włącznie z rozpoznaniem zespołu Downa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat z rozpoznaniem zespołu Downa (trisomia 21). Dzieci mogą mieć standardową trisomię 21, translokację robertsonowską, izochromosom 21 (tzw. translokację robertsonowską 21q21q), zespół Downa z translokacją wzajemną lub mozaicyzm.
- Dzieci z zespołem Downa spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne dla uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, deficytu uwagi i zespołu nadpobudliwości ruchowej mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że są klinicznie stabilne lub przyjmują stabilne leki przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Rodzic lub opiekun prawny/przedstawiciel i opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Osoby z wystarczającym wzrokiem i słuchem, aby wziąć udział w ewaluacji badań, zgodnie z zaleceniami rodziców. Lekki ubytek słuchu będzie dozwolony.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które mogą nie być w stanie zastosować się do protokołu lub wykonać pomiarów wyników z powodu znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku lub innych problemów uznanych przez badaczy za istotne
- Znaczne zaburzenia snu lub nieleczony obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że dana osoba lub opiekun nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta
|
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Baterie/testy/skale neurokognitywne: przydatność dla osób z zespołem Downa oceniana na podstawie liczby ukończonych testów/ukończonych osób, efektu sufitu/podłogi, oszacowania wariancji wartości wyjściowej/zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wiarygodność testów/ponownych testów: zmiany w wynikach testów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Wpływ wieku na kilka testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania w populacji z zespołem Downa
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Korelacje między wynikami testów na funkcjonowanie, zachowania adaptacyjne i funkcje poznawcze oraz poziom IQ
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei