评估神经认知测试和功能量表适用于测量唐氏综合症儿童认知和功能变化的非药物研究
2017年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、纵向、非药物研究，以评估神经认知测试和功能量表对测量唐氏综合症儿童认知和功能变化的适用性
本研究的目的是评估所选量表（下限/上限效应、可变性、重测信度）测量 6 个月以上唐氏综合症儿童认知功能的适用性，并评估协变量的影响，例如年龄、这些神经认知量表上的性别或语言。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin; Service de Genetique Medicale
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Bron、法国、69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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St Etienne、法国、42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5030
- University of Arizona
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Barcelona、西班牙、08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为唐氏综合症的 6 至 11 岁男性和女性儿童。
描述
纳入标准：
- 诊断为唐氏综合症（21 三体综合征）的 6 至 11 岁男性和女性。 儿童可能患有标准的 21 三体、罗伯逊易位、21 号等染色体（所谓的 21q21q 罗伯逊易位）、相互易位或嵌合的唐氏综合症。
- 符合广泛性焦虑症、自闭症谱系障碍、注意力缺陷和多动障碍临床诊断标准的唐氏综合症儿童可以参加研究，前提是他们被认为临床稳定或在基线访问前至少 8 周接受稳定药物治疗。
- 愿意提供书面知情同意书的父母或法定监护人/代表和看护人。
- 具有足够视力和听力的受试者可以按照其父母的推荐进行研究评估。 轻度听力损失将被允许。
排除标准：
- 由于严重的听力或视力障碍或研究者判断为相关的其他问题，可能无法遵守方案或执行结果测量的儿童
- 严重的睡眠中断或中度至重度未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 研究者认为任何会使个人或护理人员不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
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本研究未进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经认知电池/测试/量表：通过完成的测试/受试者完成的数量、天花板/地板效应、基线的方差估计/基线的变化来评估唐氏综合症患者的适用性
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试/重测信度：测试结果在 6 个月内的变化
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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年龄对唐氏综合症人群几种神经认知测试和功能量表的影响
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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功能、适应行为和认知测试结果与智商水平之间的相关性
大体时间：大约 6 个月
|
大约 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月2日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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