乳がんサバイバーのための遺伝カウンセリング(GC for BC)
2019年11月6日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、乳がんサバイバーの遺伝カウンセリングへの参加を促進する新しい教育資料 (情報冊子と DVD) の有効性を検討し、評価することです。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
パート 1 - 新しく開発された教材のレビュー、およびパート 2 - 新しく開発された教材の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 介入開発
目的 1: 遺伝カウンセリング (GC) と遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) について、リスクの高い乳がんサバイバーのための心理教育的介入 (PEI) を開発する。
パート 2: 介入パイロット
目的 2: BC 患者と医療専門家の観点から、PEI の実現可能性と受容性を評価します。
探索的目的 3: 標準的な臨床ケアと比較して、PEI の予備的な有効性を推定します。 介入グループの女性は、対照グループと比較して、GC の摂取量が多く、知識が大幅に増加し、GC に関連する利点がより認識されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
パート 1: モフィットがんセンター (MCC) の女性乳がん患者は、以下の場合に参加資格があります。
- 18 歳以上である。
- -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害(認知症、精神病など)がない;
- 標準英語を話し、読むことができる。
- 募集時に遺伝カウンセリングに参加していないか、今後の予約を予定していない。
- -乳がん(BC)の診断から18か月以内です。
- 以前に乳がんの診断を受けている、または;
- MCC の医師から GC の紹介状を受け取りました。
- 50歳以下の乳がん;
- 両側乳癌;
- 基底細胞癌を除く複数の癌;
- トリプルネガティブ乳がん;
- あらゆる年齢の卵巣がんまたは卵管がん;
- アシュケナージ系ユダヤ人の子孫。
- 乳がんと診断された血縁者が 2 人以上いる。
- 血縁者に両側性乳がんと診断された人がいます。
- 50歳未満で乳がんと診断された一親等の近親者;
- 卵巣がんと診断された血縁者がいます。
- 家族の同じ側に 2 人以上の家族が乳がん、卵巣がん、膵臓がん、または前立腺がんを患っている。
- 既知のがん遺伝子変異(BRCA 1/2など)がある。
- 乳がんと診断された男性の近親者がいる。と
- 郵送先住所と勤務先の電話番号を持っている。と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
パート 2: MCC の女性 BC 患者は、次の場合に参加資格があります。
- 18 歳以上である。
- -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害(認知症、精神病など)がない;
- 標準英語を話し、読むことができる。
- 募集時にGCの予定に出席していないか、予定を立てていません。
- 以前に乳がんの診断を受けている、または;
- MCC の医師から GC の紹介状を受け取りました。
- 50歳以下の乳がん;
- 両側乳癌;
- 基底細胞癌を除く複数の癌;
- トリプルネガティブ乳がん;
- あらゆる年齢の卵巣がんまたは卵管がん
- アシュケナージ系ユダヤ人の子孫。
- 乳がんと診断された血縁者が 2 人以上いる。
- 血縁者に両側性乳がんと診断された人がいます。
- 50歳未満で乳がんと診断された一親等の近親者;
- 卵巣がんと診断された血縁者がいます。
- 家族の同じ側に 2 人以上の家族が乳がん、卵巣がん、膵臓がん、または前立腺がんを患っている。
- 既知のがん遺伝子変異(BRCA 1/2など)がある。
- 乳がんと診断された男性の近親者がいる。と
- 郵送先住所と勤務先の電話番号を持っている。と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入開発
心理教育的介入 (PEI) の開発。
PEI には印刷物や DVD の資料が含まれており、理論に基づいた個人レベルの介入を実施するために一般的に使用されている効果的なアプローチを表しています。
これらの資料は、健康リテラシーが限られている集団を含む、さまざまな背景を持つ一般市民、がん患者、生存者にとって重要な情報源として役立ちます。
現在の PEI 資料を改善するためのデータを提供するために、インタビューとフィードバック収集プロセスが行われます。
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実験的:介入パイロット - 介入グループ
介入グループは、PEI 資料 (ビデオと小冊子) を受け取ります。
自己報告によるフィードバックを収集してレビューし、対照群との反応を比較します。
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遺伝カウンセリングに関する印刷物および DVD 資料。
自己報告フィードバックが収集され、対照群の回答と比較するためにレビューされます。
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アクティブコンパレータ:介入パイロット - コントロール グループ
対照群には、遺伝カウンセリング (GC) に関する患者のファクトシートが渡されます。
自己報告されたフィードバックが収集され、介入グループとの反応を比較するためにレビューされます。
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遺伝カウンセリングに関する患者のファクトシート。
自己報告のフィードバックが収集され、介入グループの回答と比較するためにレビューされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 初回アンケート回答率
時間枠:8ヶ月まで
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介入開発: 形成的評価を完了するために必要なドラフト資料のフィードバック率。
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8ヶ月まで
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パート 2: 参加率
時間枠:8ヶ月まで
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Factsheet グループと比較した心理教育的介入 (PEI) グループへの参加。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響率
時間枠:8ヶ月まで
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自己報告によるフィードバック採点方法: 頻度と説明は、回答オプションに対して計算されます。
ファクトシート群と比較した心理教育的介入(PEI)群の正のフィードバック率。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Susan Vadaparampil、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月27日
一次修了 (実際)
2016年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-16723
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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