Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk rådgivning for overlevende brystkreft (GC for BC)

6. november 2019 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hensikten med denne studien er å gjennomgå og evaluere effektiviteten av nytt pedagogisk materiale (informasjonshefte og DVD) som fremmer deltakelse i genetisk rådgivning blant overlevende av brystkreft.

Det er to faser i denne studien:

Del 1 - gjennomgang av det nyutviklede undervisningsmateriellet, og del 2 - evaluering av effektiviteten til det nyutviklede undervisningsmateriellet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Intervensjonsutvikling

Mål 1: Utvikle en psykoedukativ intervensjon (PEI) for overlevende av høyrisiko brystkreft om genetisk veiledning (GC) og arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC).

Del 2: Intervensjonspilot

Mål 2: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PEI fra BC-pasientenes og helsepersonells perspektiv.

Undersøkende mål 3: Estimer den foreløpige effekten av PEI sammenlignet med standard klinisk behandling. Vi antar at kvinner i intervensjonsgruppen vil ha høyere opptak av GC, større kunnskapsøkning og mer opplevde fordeler knyttet til GC sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Kvinnelige brystkreftpasienter ved Moffitt Cancer Center (MCC) er kvalifisert til å delta hvis de:

  • er > 18 år gammel;
  • har ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til å snakke og lese standard engelsk;
  • ikke har deltatt på eller planlagt en kommende avtale for genetisk rådgivning på tidspunktet for rekruttering;
  • er innen 18 måneder etter diagnosen brystkreft (BC);
  • har en tidligere diagnose av brystkreft eller;
  • mottok et henvisningsbrev for GC fra sin MCC-lege;
  • brystkreft ved 50 år eller yngre;
  • bilateral brystkreft;
  • flere kreftformer unntatt basalcellekarsinom;
  • trippel negativ brystkreft;
  • eggstokkreft eller egglederkreft i alle aldre;
  • av Ashkenazi jødisk avstamning;
  • har 2 eller flere blodslektninger diagnostisert med brystkreft;
  • har noen blodslektninger diagnostisert med bilateral brystkreft;
  • en førstegrads slektning diagnostisert med brystkreft under 50 år;
  • har blodslektninger diagnostisert med eggstokkreft;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side av familien med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft;
  • har en kjent kreftgenmutasjon (som BRCA 1/2;
  • har noen mannlige slektninger diagnostisert med brystkreft; og
  • ha en postadresse og fungerende telefonnummer; og
  • gi skriftlig informert samtykke.

Del 2: Kvinnelige BC-pasienter ved MCC er kvalifisert til å delta hvis de:

  • er > 18 år gammel;
  • har ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til å snakke og lese standard engelsk;
  • ikke har deltatt på eller planlagt en kommende avtale for GC på tidspunktet for rekruttering;
  • har en tidligere diagnose av brystkreft eller;
  • mottok et henvisningsbrev for GC fra sin MCC-lege;
  • brystkreft ved 50 år eller yngre;
  • bilateral brystkreft;
  • flere kreftformer unntatt basalcellekarsinom;
  • trippel negativ brystkreft;
  • eggstokkreft eller egglederkreft i alle aldre
  • av Ashkenazi jødisk avstamning;
  • har 2 eller flere blodslektninger diagnostisert med brystkreft;
  • har noen blodslektninger diagnostisert med bilateral brystkreft;
  • en førstegrads slektning diagnostisert med brystkreft under 50 år;
  • har blodslektninger diagnostisert med eggstokkreft;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side av familien med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft;
  • har en kjent kreftgenmutasjon (som BRCA 1/2;
  • har noen mannlige slektninger diagnostisert med brystkreft; og
  • ha en postadresse og fungerende telefonnummer; og
  • gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Intervensjonsutvikling
Psykoedukativ intervensjon (PEI) utvikling. PEI-er inkluderer trykt og DVD-materiale, og representerer en vanlig brukt og effektiv tilnærming for å implementere teoretisk baserte intervensjoner på individnivå. Disse materialene fungerer som viktige informasjonskilder for allmennheten, kreftpasienter og overlevende fra en rekke bakgrunner, inkludert befolkninger med begrenset helsekunnskap. En intervju- og tilbakemeldingsinnsamlingsprosess vil finne sted for å gi data for å forbedre gjeldende PEI-materiale.
Eksperimentell: Intervensjon Pilot - Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta PEI-materiellet: video og hefte. Selvrapporterte tilbakemeldinger vil bli samlet inn og gjennomgått for å sammenligne responsen med kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Video og hefte
Trykt og DVD-materiell om genetisk rådgivning. Selvrapporterte tilbakemeldinger vil bli samlet inn og gjennomgått for å sammenligne med kontrollgruppens respons.
Aktiv komparator: Intervensjon Pilot - Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et pasientfaktaark om genetisk rådgivning (GC). Selvrapporterte tilbakemeldinger vil bli samlet inn og gjennomgått for å sammenligne respons med intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Faktaark
Pasientfaktaark om genetisk veiledning. Selvrapporterte tilbakemeldinger vil bli samlet inn og gjennomgått for å sammenligne med intervensjonsgruppens respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Frekvens for innledende undersøkelsessvar
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Intervensjonsutvikling: Frekvens for tilbakemelding på utkast til materiale som kreves for å fullføre en formativ evaluering.
Inntil 8 måneder
Del 2: Deltakergrad
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Deltakelse i gruppen Psykoedukativ Intervensjon (PEI) sammenlignet med Faktaarkgruppen.
Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsgrad
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Selvrapportert tilbakemeldingsscoremetode: Frekvenser og beskrivelser vil bli beregnet for svaralternativer. Positiv tilbakemeldingsrate for gruppen Psykoedukativ Intervensjon (PEI) sammenlignet med faktaarkgruppen.
Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Video og hefte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere