Consejo Genético para Sobrevivientes de Cáncer de Mama (GC por BC)
6 de noviembre de 2019 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es revisar y evaluar la efectividad de los nuevos materiales educativos (folleto informativo y DVD) que promueven la participación en el asesoramiento genético entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
Hay dos fases en este estudio:
Parte 1: revisión de los materiales educativos recientemente desarrollados, y Parte 2: evaluación de la eficacia de los materiales educativos recientemente desarrollados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Desarrollo de la intervención
Objetivo 1: Desarrollar una intervención psicoeducativa (PEI) para supervivientes de cáncer de mama de alto riesgo sobre asesoramiento genético (GC) y cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC).
Parte 2: Piloto de Intervención
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un PEI desde la perspectiva de los pacientes con CM y los profesionales de la salud.
Objetivo exploratorio 3: estimar la eficacia preliminar del PEI en comparación con la atención clínica estándar. Presumimos que las mujeres en el grupo de intervención tendrán una mayor aceptación de GC, mayores aumentos en el conocimiento y más beneficios percibidos relacionados con GC en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1: Las mujeres con cáncer de mama en Moffitt Cancer Center (MCC) son elegibles para participar si:
- son > 18 años de edad;
- no tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis);
- son capaces de hablar y leer inglés estándar;
- no haber asistido o programado una próxima cita para asesoramiento genético en el momento del reclutamiento;
- están dentro de los 18 meses de su diagnóstico de cáncer de mama (BC);
- tener un diagnóstico previo de cáncer de mama o;
- recibió una carta de referencia para GC de su médico de MCC;
- cáncer de mama a los 50 años o menos;
- cáncer de mama bilateral;
- cánceres múltiples excepto carcinoma de células basales;
- cáncer de mama triple negativo;
- cáncer de ovario o cáncer de las trompas de Falopio a cualquier edad;
- de ascendencia judía Ashkenazi;
- tiene 2 o más parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de mama;
- tener parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de mama bilateral;
- un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de mama antes de los 50 años;
- tener parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de ovario;
- tiene 2 o más miembros de la familia del mismo lado de la familia con cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata;
- tiene una mutación genética conocida del cáncer (como BRCA 1/2;
- tiene algún pariente masculino diagnosticado con cáncer de mama; y
- tener una dirección postal y un número de teléfono que funcione; y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Parte 2: Los pacientes femeninos de BC en MCC son elegibles para participar si:
- son > 18 años de edad;
- no tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis);
- son capaces de hablar y leer inglés estándar;
- no haber asistido ni programado una próxima cita para GC en el momento de la contratación;
- tener un diagnóstico previo de cáncer de mama o;
- recibió una carta de referencia para GC de su médico de MCC;
- cáncer de mama a los 50 años o menos;
- cáncer de mama bilateral;
- cánceres múltiples excepto carcinoma de células basales;
- cáncer de mama triple negativo;
- cáncer de ovario o cáncer de las trompas de Falopio a cualquier edad
- de ascendencia judía Ashkenazi;
- tiene 2 o más parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de mama;
- tener parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de mama bilateral;
- un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de mama antes de los 50 años;
- tener parientes consanguíneos diagnosticados con cáncer de ovario;
- tiene 2 o más miembros de la familia del mismo lado de la familia con cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata;
- tiene una mutación genética conocida del cáncer (como BRCA 1/2;
- tiene algún pariente masculino diagnosticado con cáncer de mama; y
- tener una dirección postal y un número de teléfono que funcione; y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Desarrollo de intervenciones
Desarrollo de la Intervención Psicoeducativa (PEI).
Los PEI incluyen materiales impresos y en DVD, y representan un enfoque efectivo y de uso común para implementar intervenciones teóricas a nivel individual.
Estos materiales sirven como fuentes importantes de información para el público en general, los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de una variedad de orígenes, incluidas las poblaciones con conocimientos limitados sobre salud.
Se llevará a cabo un proceso de recopilación de entrevistas y comentarios para proporcionar datos para mejorar los materiales actuales de PEI.
|
|
|
Experimental: Piloto de Intervención - Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá los materiales del PEI: video y cuadernillo.
Se recopilarán y revisarán los comentarios autoinformados para comparar la respuesta con el grupo de control.
|
Materiales impresos y en DVD sobre Asesoramiento Genético.
La retroalimentación autoinformada se recopilará y revisará para compararla con la respuesta del grupo de control.
|
|
Comparador activo: Piloto de Intervención - Grupo de Control
El grupo de control recibirá una ficha técnica del paciente sobre Asesoramiento Genético (GC).
Se recopilarán y revisarán los comentarios autoinformados para comparar la respuesta con el grupo de intervención.
|
Ficha técnica para pacientes sobre Asesoramiento Genético.
Los comentarios autoinformados se recopilarán y revisarán para compararlos con la respuesta del grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Tasa de respuestas iniciales a la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Desarrollo de la intervención: Tasa de retroalimentación de los borradores de materiales requeridos para completar una evaluación formativa.
|
Hasta 8 meses
|
|
Parte 2: Tasa de participación
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Participación en el grupo de Intervención Psicoeducativa (PEI) frente al grupo Ficha Informativa.
|
Hasta 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de impacto
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Método de puntuación de comentarios autoinformados: se calcularán las frecuencias y los descriptivos para las opciones de respuesta.
Tasa de retroalimentación positiva del grupo de Intervención Psicoeducativa (PEI) en comparación con el grupo de Ficha Informativa.
|
Hasta 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .