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乳腺癌幸存者遗传咨询(GC for BC)

本研究的目的是审查和评估促进乳腺癌幸存者参与遗传咨询的新教育材料(信息手册和 DVD)的有效性。

这项研究分为两个阶段:

第 1 部分 - 审查新开发的教材,第 2 部分 - 评估新开发的教材的有效性

研究概览

详细说明

第 1 部分:干预开发

目标 1:为高危乳腺癌幸存者制定关于遗传咨询 (GC) 和遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 的心理教育干预 (PEI)。

第 2 部分:干预试点

目标 2:从 BC 患者和医疗保健专业人员的角度评估 PEI 的可行性和可接受性。

探索性目标 3:与标准临床护理相比,估计 PEI 的初步疗效。 我们假设,与对照组相比,干预组中的女性对 GC 的接受度更高,知识增加更多,与 GC 相关的获益更多。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

第 1 部分:如果满足以下条件,莫菲特癌症中心 (MCC) 的女性乳腺癌患者有资格参加:

  • > 18 岁;
  • 没有记录的或可观察到的会干扰研究参与的精神或神经疾病(例如,痴呆,精神病);
  • 能够说和阅读标准的英语;
  • 在招聘时没有参加或安排即将进行的遗传咨询预约;
  • 在乳腺癌 (BC) 诊断后的 18 个月内;
  • 有乳腺癌的先前诊断或;
  • 从他们的 MCC 医生那里收到了 GC 的推荐信;
  • 50 岁或以下患乳腺癌;
  • 双侧乳腺癌;
  • 除基底细胞癌外的多种癌症;
  • 三阴性乳腺癌;
  • 任何年龄的卵巢癌或输卵管癌;
  • 德系犹太血统;
  • 有 2 个或更多的血亲被诊断出患有乳腺癌;
  • 有任何血亲被诊断患有双侧乳腺癌;
  • 被诊断患有乳腺癌的 50 岁以下一级亲属;
  • 有血亲被诊断出患有卵巢癌;
  • 同一家庭中有 2 名或更多家庭成员患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或前列腺癌;
  • 有已知的癌症基因突变(如 BRCA 1/2;
  • 有任何男性亲属被诊断出患有乳腺癌;和
  • 有邮寄地址和工作电话号码;和
  • 提供书面知情同意书。

第 2 部分:MCC 的女性 BC 患者有资格参加,如果她们:

  • > 18 岁;
  • 没有记录的或可观察到的会干扰研究参与的精神或神经疾病(例如,痴呆,精神病);
  • 能够说和阅读标准的英语;
  • 在招聘时没有参加或安排即将到来的 GC 约会;
  • 有乳腺癌的先前诊断或;
  • 从他们的 MCC 医生那里收到了 GC 的推荐信;
  • 50 岁或以下患乳腺癌;
  • 双侧乳腺癌;
  • 除基底细胞癌外的多种癌症;
  • 三阴性乳腺癌;
  • 任何年龄的卵巢癌或输卵管癌
  • 德系犹太血统;
  • 有 2 个或更多的血亲被诊断出患有乳腺癌;
  • 有任何血亲被诊断患有双侧乳腺癌;
  • 被诊断患有乳腺癌的 50 岁以下一级亲属;
  • 有血亲被诊断出患有卵巢癌;
  • 同一家庭中有 2 名或更多家庭成员患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或前列腺癌;
  • 有已知的癌症基因突变(如 BRCA 1/2;
  • 有任何男性亲属被诊断出患有乳腺癌;和
  • 有邮寄地址和工作电话号码;和
  • 提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:干预发展
心理教育干预 (PEI) 的发展。 PEI 包括印刷和 DVD 材料,代表了一种常用且有效的方法来实施基于理论的个人水平干预。 这些材料是来自不同背景的公众、癌症患者和幸存者(包括健康知识有限的人群)的重要信息来源。 将进行面谈和反馈收集过程,以提供数据以改进当前的 PEI 材料。
实验性的:干预试点 - 干预组
干预组将收到 PEI 材料:视频和小册子。 将收集和审查自我报告的反馈,以将反应与对照组进行比较。
关于遗传咨询的印刷和 DVD 材料。 将收集和审查自我报告的反馈,以与对照组的反应进行比较。
有源比较器:干预试点 - 控制组
对照组将收到一份关于遗传咨询 (GC) 的患者资料单。 将收集和审查自我报告的反馈,以将反应与干预组进行比较。
关于遗传咨询的患者资料单。 将收集和审查自我报告的反馈,以与干预组的反应进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:初始调查回复率
大体时间:长达 8 个月
干预发展:完成形成性评估所需的草稿材料的反馈率。
长达 8 个月
第 2 部分:参与率
大体时间:长达 8 个月
参与心理教育干预 (PEI) 组与资料表组的比较。
长达 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响率
大体时间:长达 8 个月
自我报告的反馈评分方法:将为响应选项计算频率和描述。 与资料单组相比,心理教育干预 (PEI) 组的正反馈率。
长达 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Vadaparampil、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月27日

初级完成 (实际的)

2016年7月11日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2015年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月19日

首次发布 (估计)

2015年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视频和小册子的临床试验

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